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CHMP raccomanda Imraldi, biosimilare di Humira

EU approval 2

Il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell'agenzia europea per il farmaco (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione alla messa in commercio di Imraldi per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi a placche pediatrica, idrosadenite suppurativa, morbo di Crohn, colite ulcerosa e uveite.

Imraldi (adalimumab, Samsung Bioepsis UK Limited) è un farmaco biosimilare di Humira (adalimumab), che ha ricevuto l'autorizzazione da EMA nel settembre del 2003. Adalimumab è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa) che riduce la risposta infiammatoria legandosi a TNF e "bloccando la sua interazione con i recettori TNF p55 e p75 presenti sulla superficie cellulare", secondo il comunicato stampa diffuso da EMA.

Adalimumab, inoltre, modula le risposte biologiche regolate da TNF, comprese le variazioni nei livelli di molecole di adesione che controllano la migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM1 e ICAM-1). Il biosimilare verrà venduto sotto forma di soluzione iniettabile da 40 mg.

La raccomandazione da parte del comitato è avvenuta a seguito della presentazione di dati che mostrano come il biosimilare sia del tutto paragonabile al prodotto di riferimento per qualità, sicurezza ed efficacia.

Il riepilogo delle caratteristiche del prodotto fornirà raccomandazioni dettagliate circa l'uso e sarà allegato alla relazione di valutazione, pubblicata e distribuita in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo che la Commissione europea avrà concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio.

 

Riferimenti:

European Medicine Agency - Imraldi, summary of opinion, 22 giugno 2017

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