Comparazione randomizzata, in doppio cieco di 20 unità di onabotulinumtoxinA con 30 unità di incobotulinumtoxinA, per linee glabellari
I dati sull'attività biologica indicano che le unità di incobotulinumtoxinA non sono equivalenti a quelle di onabotulinumtoxinA.
Obiettivo: Questo studio ha confrontato 20 unità di onabotulinumtoxinA con 30 unità di incobotulinumtoxinA nel trattamento delle rughe glabellari.
Metodi e materiali: In questo studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, i soggetti con rughe glabellari, moderate o gravi, hanno ricevuto un singolo trattamento con 20 unità di onabotulinumtoxinA (n = 112) o 30 unità di incobotulinumtoxinA (n = 112). L'endpoint primario è stato la percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto sulla Scala delle Rughe del Viso alla massima contrazione, come valutato da iniettori dopo il 28° giorno dall'iniezione. La stessa variabile è stata valutata nei giorni 84, 98 e 112.
Risultati: All'endpoint primario, 20 unità di onabotulinumtoxinA sono risultate efficaci come 30 unità di incobotulinumtoxinA (96% contro 95% di risposte, rispettivamente; differenza nella percentuale di risposta = 0.02, intervallo di confidenza al 95% [CI] — 0.04, 0.07). Nei momenti successivi, è stata osservata una tendenza verso una maggiore percentuale di risposte per quanto riguarda il gruppo trattato con le 20 unità di onabotulinumtoxinA. Dato il fatto che il CI al 95% ha superato il margine di equivalenza superiore, in questi momenti, non è stata stabilita l'equivalenza.
Conclusione: Questi dati supportano la non intercambiabilità delle unità di onabotulinumtoxinA e incobotulinumtoxinA, e l'assenza di un rapporto fisso di dose nella pratica clinica.
Storia della pubblicazione:
Titolo: A randomised, double-blind comparison of 20 units of onabotulinumtoxinA with 30 units of incobotulinumtoxinA for glabellar lines
Rivista: Posted online on November 15, 2012. (doi:10.3109/14764172.2012.738913)
Autori: Marion Moers-Carpi, Thomas Dirschka, Gabrielle Feller-Heppt, Said Hilton, Klaus Hoffmann, Wolfgang G. Philipp-Dormston, Anita Rütter, Kelvin Tan, Mary Ann Chapman, Antony Fulford-Smith
Affiliazioni: hautok und hautok cosmetics, München, Germany
Dermatologie und Venerologie, Wuppertal, Germany
Haut- und Laserzentrum, Baden-Baden, Germany
Medical Skin Center, Düsseldorf, Germany
Dermatological Department, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
Klinik Links vom Rhein, Köln, Germany
Praxisklinik Dr. Med Anita Rütter, Münster, Germany
Allergan, Marlow, UK
Visage Communications, Mead, WA, USA
Abstract:
Background: Biological activity data indicate that the units of incobotulinumtoxinA are not equivalent to those of onabotulinumtoxinA. Objective: This study compared 20 units of onabotulinumtoxinA with 30 units of incobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines. Methods and materials: In this multicenter, randomised, double-blind study, subjects with moderate or severe glabellar lines received a single treatment with 20 units of onabotulinumtoxinA (n = 112), or 30 units of incobotulinumtoxinA (n = 112). The primary endpoint was the percentage of subjects with a reduction of ≥ 1 point on the Facial Wrinkle Scale at maximum contraction as rated by injectors on day 28 post injection. The same variable was evaluated on days 84, 98, and 112. Results: At the primary endpoint, 20 units of onabotulinumtoxinA was as effective as 30 units of incobotulinumtoxinA (96% vs. 95% responders, respectively; difference in proportion of responders = 0.02, 95% confidence interval [CI] − 0.04, 0.07). At subsequent time points, a trend towards a higher percentage of responders was observed in the group treated with 20 units of onabotulinumtoxinA. Given that the 95% CI surpassed the upper equivalence margin at these time points, equivalence was not established. Conclusion: These data support the non-interchangeability of units of onabotulinumtoxinA and incobotulinumtoxinA, and the absence of a fixed dose ratio in clinical practice.
