Simvastatina come nuovo agente terapeutico per le ulcere venose
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Sebbene il trattamento standard per le ulcere venose sia la compressione, i farmaci possono essere utilizzati come terapia aggiuntiva. La simvastatina ha dimostrato delle buone proprietà cicatrizzanti, tuttavia, nessuno studio ha ancora preso in considerazione il suo impiego sulle ulcere venose. Con questo lavoro abbiamo valutato l'efficacia e la sicurezza della simvastatina nella guarigione delle ulcere venose quando era combinata con il trattamento standard.
Metodologia
Si è trattato di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Le misure di esito sono state la proporzione di ulcere guarite, il tempo impiegato, la superficie totale guarita e gli indici della qualità di vita nei pazienti dermatologici (DLQI).
Risultati
66 pazienti pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, 32 nel gruppo con simvastatina e 34 nel gruppo di controllo. Tra le ulcere ≤ 5 cm, il 100% di quelle nel gruppo con simvastatina è guarito, mentre è guarito solo il 46% nel gruppo di controllo (RR 0.11, CI al 95%: 0.02 — 0.77). Il tempo medio di guarigione per le ulcere ≤ 5 cm è stato di 6.89 ± 0.78 settimane e di 8.40 ± 1.13 settimane per i gruppi con simvastatina e di controllo, rispettivamente (valore p = 0.0001). Tra le ulcere > 5 cm, il 50% di quelle nel gruppo con simvastatina si sono chiuse, con un tempo medio di guarigione di 9.17 ± 1.07 settimane; al contrario, nel gruppo con placebo, nessuna delle ulcere di queste dimensioni si è chiusa (RR 0.5, CI al 95%: 0.28 — 0.88). Il gruppo con simvastatina ha avuto dei DLQIs post- trattamento inferiori (valore p = 0.0004) e, comunque, non sono stati documenti effetti avversi.
Conclusione
Nell'ambito gestionale delle ulcere venose, 40mg/die di simvastatina — in aggiunta alla normale compressione e al trattamento standard — hanno determinato un miglioramento significativo nel tasso di guarigione e nel tempo di risoluzione, così come hanno migliorato la qualità di vita dei pazienti se confrontati con il placebo.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Simvastatin as a novel therapeutic agent for venous ulcers: a randomized, double- blind, placebo-controlled trial
Rivista: British Journal of Dermatology. doi: 10.1111/bjd.12883
Autori: M.T.P. Evangelista, M.F.A. Casintahan, L.L. Villafuerte
Affiliazioni:Resident, Department of Dermatology, Jose R. Reyes Memorial Medical Center Consultant staff, Department of Dermatology, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Abstract:
Background Although the standard treatment for venous ulcers is compression, drugs may be used as adjunctive therapy. Simvastatin has shown potential wound-healing properties, however, no studies have investigated its use for venous ulcers. This study assessed the efficacy and safety of simvastatin in venous ulcer healing when combined with standard treatment for ulcers. Methodology This was a randomized, double- blind, placebo-controlled trial. Outcome measures were proportion of healed ulcers, healing time, total surface area healed, and dermatology life quality indices (DLQI). Results 66 patients were randomized, 32 in the simvastatin and 34 in the control group. Among ulcers ≤ 5 cm, 100% healed in the simvastatin group, while 46% healed in the control group (RR 0.11, 95% CI: 0.02 — 0.77). The average healing time for ulcers ≤ 5 cm was 6.89 ± 0.78 weeks and 8.40 ± 1.13 weeks for simvastatin and control groups, respectively (p value = 0.0001). Among ulcers > 5 cm, 50% in the simvastatin group had closure, with a mean healing time of 9.17 ± 1.07 weeks. None of the ulcers of this size closed among the placebo group (RR 0.5, 95% CI: 0.28 — 0.88). The simvastatin group had lower DLQIs (p value = 0.0004) post- treatment. There were no documented adverse effects. Conclusion Simvastatin 40mg/daily, in addition to standard wound care and compression, is associated with a significant improvement in healing rate and healing time, as well and improved patient quality of life when compared with placebo in the management of venous ulcers.
