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Nuovo vaccino per Herpes Zoster, efficace anche sopra i cinquanta

I risultati di uno studio di fase 3, randomizzato e controllato contro placebo, indicano che un nuovo vaccino ricombinante a subunità è in grado di ridurre significativamente il rischio di herpes zoster negli adulti di età uguale o superiore a 50 anni, in assenza di patologie immunosoppressive.

Lo studio indica inoltre che l'efficacia e la risposta del vaccino negli adulti di 70 anni o più di età, sono assimilabili a quelle osservabili negli adulti fra i 50 e i 60. Il vaccino in fase di sperimentazione (dal nome "HZ/su", della GlaxoSmithKline Biologicals), che contiene la glicoproteina E del virus VZV e il sistema adiuvante AS01B, ha sollecitato una forte risposta immunitaria nei trial di fase 1 e 2, risposta che è durata per almeno 3 anni negli adulti e che "presenta un accettabile profilo di sicurezza, anche in adulti con una storia clinica di immuno-soppresione", stando a quanto riferito dal Dott. Himal Lal della GSK Vaccines.

Il trial di fase 3 in corso, denominato "Zoster Efficacy Study in Adults 50 Years of Age or Older" (Studio di efficacia su herpes zoster in adulti di età uguale o superiore a 50 anni), ha l'obiettivo di accertare se due dosi di vaccino HZ/su siano in grado di abbassare in maniera sicura il rischio di herpes zoster in adulti dai 50 anni in su. I partecipanti, che sono stati stratificati per fascia di età (50-59 anni, 60-69 anni e da 70 anni in poi), hanno ricevuto due dosi di vaccino o di placebo per via intramuscolare, a due mesi di distanza l'una dall'altra.

Dei 15.411 partecipanti inclusi nello studio, 7.698 hanno ricevuto il vaccino HZ/su e 7.713 hanno ricevuto dosi di placebo. Durante un periodo di follow-up medio di 3,2 anni, sei partecipanti inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino hanno sviluppato herpes zoster, così come 210 appartenenti al gruppo placebo (tasso di incidenza di 0,3 vs 9,1 per 1.000 persone-anno).

L'efficacia del vaccino contro l'herpes zoster è stata complessivamente del 97,2% (intervallo di confidenza [CI] 95%, 93,7% — 99,0%; P < .001). Inoltre, l'efficacia non ha subito variazioni collegate all'età dei soggetti: 96,6% (95 CI, 89,6% — 99,3%) nei i soggetti nella fascia 50-59 anni, 97,4% (95 CI, 90.1% — 99.7%) nella fascia 60-69 anni e 97,9% (95 CI, 87.9% — 100.0%) nella fascia 70 anni e oltre. Finora il vaccino non ha mostrato caratteristiche associabili a rischi in termini di sicurezza.

Confrontato con il gruppo placebo, il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il vaccino ha mostrato tassi più alti di reazioni al sito di iniezione nonché di reazioni sistemiche, verificatesi entro 7 giorni dalla vaccinazione. L'incidenza di sintomatologia di grado 3, tale da impedire il normale svolgimento delle attività quotidiane, è stata dal 17% (95 CI, 15.9% — 18.2%) nei pazienti del gruppo vaccino e del 3,2% (95 CI, 2.7% — 3.8%) nel gruppo placebo. I due gruppi hanno mostrato risultati simili in termini di mortalità e di porzione dei partecipanti affetta da effetti collaterali gravi o da patologie immuno-mediate.

"L'indipendenza dell'efficacia del vaccino dall'età è una delle caratteristiche più interessanti del vaccino HZ/su, soprattutto in considerazione del fatto che l'herpes zoster ha un'incidenza più alta fra gli adulti sopra i 50 anni", hanno osservato gli autori dello studio. "HZ/su potrebbe rappresentare la soluzione più adatta proprio per la fascia di popolazione più colpita dal problema."

In una lettera che accompagna l'editoriale, il Dott. Jeffrey I. Cohen, del National Institutes of Allergy and Infectious Diseases del Maryland, ha fatto notare che "i risultati di questo vaccino sono molto promettenti ed esso potrebbe rappresentare un aiuto formidabile nel campo della vaccinazione per le fasce adulte della popolazione".

Tuttavia, ha fatto notare come una delle priorità sia quella di bilanciare la risposta immunitaria con il rischio di possibili effetti collaterali. Il tasso di reazioni sistemiche avverse è stato di 2,2 volte più alto nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo (66% vs 30%). Reazioni sistemiche di grado 3 si sono verificate nel 11,4% dei pazienti nel gruppo vaccino e nel 2,4% del gruppo placebo, con durata media di un giorno.

Per contro, uno studio condotto in precedenza sul vaccino vivo attenuato ha mostrato tassi di incidenza di effetti collaterali sistemici simili a quelli osservati nel gruppo placebo dello studio in oggetto (rispettivamente del 25% e 24%).

Il Dott. Cohen ha commentato "il tasso di incidenza di reazioni avverse gravi e di patologie immuno-mediate sono state simili nei due gruppi", aggiungendo: "Poiché le patologie autoimmuni sono più comuni nella popolazione anziana, è cruciale che i pazienti vengano seguiti durante il periodo successivo alla somministrazione di questo vaccino".

Oltre all'alta efficacia e alla sua indipendenza dall'età, il vaccino HZ/su potrebbe presentare altri vantaggi rispetto al vaccino vivo attenuato e al momento è in corso uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza dei due vaccini. Per ragioni di sicurezza, il vaccino vivo attenuato è al momento controindicato nei pazienti con deficit dell'immunità cellulare.

"Poiché il vaccino HZ/su contiene una singola proteina del virus e perciò non può replicarsi, potrebbe essere più sicuro per questi pazienti, tuttavia resta da accertare se il vaccino sia in grado di provocare un risposta immunitaria sufficiente in questi casi", ha scritto il Dott. Cohen.

GlaxoSmithKline Biologicals ha finanziato lo studio e intrattiene relazioni commerciali con alcuni degli autori dello studio. Alcuni degli autori hanno inoltre rivelato rapporti commerciali con Pfizer, Merck, BioCSL Sanofi Pasteur MSD, Novartis e Merck Sharp & Dohme.