FDA approva una nuova crema per l'eritema da rosacea
L'agenzia americana per il farmaco ha approvato una crema con cloridrato di oximetazolina all'1% (Rhofade, Allergan) per l'uso topico nel trattamento degli eritemi facciali persistenti associati alla rosacea.
Gli eritemi facciali collegati alla rosacea sono da sempre "una vera e propria sfida per pazienti e medici, che da oggi hanno a disposizione un'opzione di trattamento per questa fastidiosa condizione", ha dichiarato il direttore del dipartimento Ricerca e Sviluppo di Allergan, David Nicholson, nel comunicato stampa diffuso a seguito dell'approvazione del farmaco da parte di FDA.
"Rhofade è il primo e unico agonista per il recettore adregenico alpha 1A approvato per il trattamento dell'eritema da rosacea negli adulti. L'approvazione di Rhofade mette a disposizione di medici e pazienti una nuova alternativa di trattamento" ha sottolineato Nicholson.
L'approvazione si è basata su due studi clinici identici: multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, paralleli e controllati contro veicolo. I due studi hanno coinvolto 885 adulti di età superiore ai 18 anni con rosacea da moderata a severa. In entrambi gli studi, l'applicazione giornaliera di Rhofade si è dimostrata in grado di ridurre l'eritema da rosacea per 12 ore, stando ai dati diffusi dall'azienda produttrice.
Entrambi gli studi hanno raggiunto l'obiettivo di efficacia primario, definito come una proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale al 29° giorno di trattamento, la valutazione è stata fatta sia sulla base della valutazione medica che sulla autovalutazione dei pazienti (successo composito) e misurata a 3, 6, 9 e 12 ore contro veicolo.
La proporzione di pazienti che hanno assunto Rhofade e che hanno raggiunto un successo composito a 3, 6, 9 e 12 ore è stata del 12%, 15%, 18% e 15% rispettivamente, contro 6%, 8%, 6%, e 6% nei pazienti del gruppo veicolo. Nel secondo studio le percentuali sono state 14%, 13%, 16%, e 12% nel gruppo Rhofade contro 7%, 5%, 9%, e 6% per il gruppo di controllo trattato con il solo veicolo. Rhofade si è dimostrato più efficace del veicolo nel ridurre l'eritema facciale da rosacea nei pazienti adulti, ha dichiarato l'azienda produttrice.
La reazione avversa più comune con Rhofade è stata dermatite al sito di applicazione (2%), peggioramento delle lesioni infiammatorie causate dalla rosaea, prurito, eritema e dolorabilità al sito di applicazione (1% ciascuno).
La compagnia ha fatto notare come gli agonisti dei recettori adregenici alpha possano influenzare la pressione sanguigna e raccomanda di utilizzare Rhofade con estrema cautela nel caso di pazienti con malattie cardiovascolari, ipotensione ortostatica e ipertensione. Il farmaco dovrebbe essere impiegato con cautela anche nei pazienti con insufficienza coronarica, fenomeno di Raynaud, tromboangioite obliterante, sclerodermia o sindrome di Sjögren.
