Valutazione clinica e batteriologica dell'adapalene 0.1% in gel in aggiunta alla nadifloxacina 1% in crema rispetto al solo adapalene 0.1% in gel per i pazienti con acne volgare
Questo studio multicentrico, randomizzato e a gruppi paralleli ha valutato l'efficacia e la tollerabilità dell'adapalene allo 0.1% in gel associato alla nadifloxacina 1% in crema (terapia combinata) rispetto al solo adapalene in gel (monoterapia) durante 12 settimane di trattamento dell'acne volgare.
In totale, sono stati inclusi nello studio 184 pazienti giapponesi di età superiore ai 12 anni e con acne da moderata a grave — secondo i criteri di classificazione giapponese della gravità –; tutti i soggetti sono stati divisi in modo casuale all'interno di due gruppi che avevano caratteristiche demografiche e di base in comune: un gruppo ha assunto la terapia di combinazione (n = 84) e un altro la monoterapia (n = 100). L'adapalene è stato applicato solo sulle lesioni acneiche infiammate in modo da minimizzare l'irritazione cutanea e garantire i risultati del trattamento.
Inoltre, sono state monitorate periodicamente le valutazioni di efficacia e sicurezza, ma anche la conformità del trattamento e la soddisfazione per l'applicazione del farmaco. La terapia di combinazione ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto al solo adapalene, soprattutto per quanto riguarda la risoluzione delle lesioni papulo-pustolose infiammate già dopo 4 settimane e anche successivamente (P = 0.0056).
Al termine dello studio, il giudizio complessivo dell'efficacia terapeutica da parte del medico ha rivelato una differenza significativa (P = 0.02496) tra i due gruppi, a favore della terapia combinata; anche l'autovalutazione della soddisfazione del paziente ha rivelato una differenza significativa (P = 0.00268) tra i due gruppi, sempre a favore della terapia di combinazione. Dopo 2 e 4 settimane, la secchezza della pelle è stata riferita in una percentuale maggiore di pazienti sottoposti a monoterapia rispetto a quelli sottoposti a terapia combinata (P = 0.04652).
Infatti, tra i 76 ceppi di Propionibacterium acnes isolati da 87 pazienti, nessun era resistente alla nadifloxacina: pertanto l'uso simultaneo dell'adapalene e della nadifloxacina potrebbe fornire un effetto additivo e complementare, con conseguente superiorità clinica rispetto alla sola monoterapia con adapalene.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Clinical and bacteriological evaluation of adapalene 0.1% gel plus nadifloxacin 1% cream versus adapalene 0.1% gel in patients with acne vulgaris
Rivista: The Journal of Dermatology. doi: 10.1111/1346-8138.12189
Autori: Masahiro Takigawa, Yoshiki Tokura, Shinji Shimada, Fukumi Furukawa, Norihisa Noguchi, Taisuke Ito, The Acne Study Group
Affiliazioni:Department of Dermatology Hamamatsu University School of Medicine Department of Dermatology, Faculty of Medicine, University of Yamanashi, Yamanashi Department of Dermatology, Wakayama Medical University, Wakayama Department of Microbiology, School of Pharmacy, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences, Tokyo, Japan
Abstract:
This multicenter, randomized parallel group study investigated the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel plus nadifloxacin 1% cream (combination therapy) compared with adapalene gel (monotherapy) during 12-week treatment of acne vulgaris. A total of 184 Japanese patients aged above 12 years with moderate to severe acne as indicated by the Japanese severity grading criteria were randomized to combination therapy (n = 84) and monotherapy (n = 100) groups, both having comparable demographic and baseline characteristics. Adapalene was applied only to inflammatory acne lesions in order to minimize skin irritation and ensure the treatment results. Efficacy and safety evaluations, treatment compliance and satisfaction with drug application were periodically monitored. The combination therapy provided a significantly greater efficacy than adapalene in decrement of inflammatory papulopustular lesions at 4 weeks and thereafter (P = 0.0056). The overall judgment of the therapeutic efficacy by the physician at the end of study revealed a significant difference (P = 0.02496) between the groups in favor of combination therapy. Dryness was reported in a greater proportion of patients undergoing monotherapy than combination therapy at weeks 2 and 4 (P = 0.04652). The patient self-assessment in satisfaction with the drug application at the end of study revealed a significant difference (P = 0.00268) between the groups in favor of combination therapy. Among 76 strains of Propionibacterium acnes isolated from 87 patients, no strain was resistant to nadifloxacin. Thus, the simultaneous use of adapalene and nadifloxacin may provide an additive and complementary effect, resulting in clinical superiority and greater patient adherence compared to adapalene monotherapy.
