Microsfere gel di tretinoina per il trattamento dell'acne nei pre-adolescenti: uno studio randomizzato e controllato
Anche se l'acne vulgaris è comune nei preadolescenti (<13 anni), solo pochi trattamenti contro l'acne sono attualmente approvati per i bambini. Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle microsfere gel di tretinoina (TMG) 0,04% pompa nei bambini di età compresa tra 9-11 anni con acne vulgaris. In questo studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, i pazienti hanno applicato TMG 0.04% pompa o il veicolo una volta al giorno sul viso per 12 settimane.
Misure di efficacia sono stati cambiamenti nel conteggio delle lesioni facciali, l'Investigator Global Evaluation della gravità dell'acne con due scale e l'Investigator Global Assessment of Improvement dall'inizio alla settimana 12. Dei 110 pazienti inclusi, 55 hanno ricevuto pompa TMG 0,04%, e 55 hanno ricevuto il veicolo. Alla dodicesima settimana, c'è stato un miglioramento significativamente più elevato nella media quadratica minima nelle lesioni non infiammatorie con TMG 0,04% rispetto ai veicoli (−19.9 vs −9.7, p =0.04) e una significativa differenza nella valutazione Investigator Global Assessment of improvement alla settimana 12 tra i bambini trattati con pompa TMG 0,04% e quelli trattati con il veicolo (p = 0.02), ma non ci sono state differenze apprezzabili nelle scale di gravità statiche dell'acne.
Il cambiamento dal punto di riferimento nei segni e sintomi di irritazione cutanea sono risultati simili tra il ramo attivo e quello del veicolo alla settimana 12. Questo studio ha dimostrato differenze statisticamente significative nella riduzione delle lesioni non infiammatorie tra la pompa TMG 0,04% e il veicolo in pazienti di età tra 9-11 anni con acne vulgaris. Ulteriori studi sono giustificati per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della pompa TMG 0,04% per il trattamento dell'acne nella popolazione preadolescente.
Fonte:
Titolo: Tretinoin Microsphere Gel 0.04% Pump for Treating Acne Vulgaris in Preadolescents: A Randomized, Controlled Study
Rivista: Pediatric Dermatology. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01811.x
Autori: Lawrence F. Eichenfield, Adelaide A. Hebert, Lawrence Schachner, Amy S. Paller, Ana Beatris Rossi, Anne W. Lucky
Affiliazioni: Rady Children's Hospital and University of California, San Diego School of Medicine, San Diego, California, San Diego, California
Department of Dermatology, University of Texas Medical School at Houston, Houston, Texas
Department of Dermatology, University of Miami, Miami, Florida
Department of Dermatology, Northwestern University, Chicago, Illinois
Johnson & Johnson Group of Consumer Companies, Paris, France
Dermatology Research Associates, Cincinnati, Ohio
Abstract:
Although acne vulgaris is common in preadolescents (<13 yrs), few acne treatments are currently approved for children. This study assessed the safety and efficacy of tretinoin microsphere gel (TMG) 0.04% pump in children aged 9–11 with acne vulgaris. In this multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled pilot study, patients applied TMG 0.04% pump or vehicle once daily to the face for 12 weeks. Efficacy measures were changes in facial lesion counts, Investigator Global Evaluation of acne severity using two scales, and Investigator Global Assessment of Improvement from baseline to week 12. Of the 110 patients enrolled, 55 received TMG 0.04% pump, and 55 received vehicle. At week 12, there was significantly greater improvement in the least-squares mean change in noninflammatory lesions with TMG 0.04% than with vehicle (−19.9 vs −9.7, p = 0.04) and a significant difference in Investigator Global Assessment of improvement at week 12 between the children treated with TMG 0.04% pump and those treated with vehicle (p = 0.02), but there were no discernible differences in static acne severity scales. Change from baseline in signs and symptoms of cutaneous irritation were similar between the active and vehicle arms at week 12. This study demonstrated statistically significant differences in the reduction of noninflammatory lesions between TMG 0.04% pump and vehicle in patients aged 9–11 with acne vulgaris. Additional studies are warranted to further characterize the safety and efficacy of TMG 0.04% pump for the treatment of acne in the preadolescent population.
