La nuova terapia fotodinamica non previene la formazione di nuovi tumori della pelle
Uno studio randomizzato e controllato.
In questo studio prospettivo, randomizzato e controllato, abbiamo voluto determinare se la terapia fotodinamica (PDT) con una nuova preparazione di acido 5-aminolevulinico (nuovo ALA) — applicata alle cheratosi attiniche — potesse ridurre l'incidenza di tumori invasivi della pelle sul volto di soggetti che avevano già avuto, precedentemente, una neoplasia cutanea del viso. Metodi e materiali A distanza di due settimane, i pazienti hanno ricevuto due trattamenti con il nuovo ALA. Inoltre, per 3 anni, i pazienti sono stati seguiti con la biopsia di eventuali lesioni sospette.
Risultati
Il progetto è stato sospeso in anticipo a causa dei problemi con il personale amministrativo dello studio e per la segnalazione di eventi collaterali gravi; in totale, sono stati monitorati sessantaquattro pazienti reclutati in un unico centro. La loro età media è stata di 71 anni e il 57% era di sesso maschile. I pazienti sono stati divisi casualmente in un gruppo di intervento (n = 34) e in uno di osservazione (n = 29). Nel corso dei successivi tre anni, 13 pazienti di quelli di intervento (38%) hanno sviluppato 30 nuovi tumori cutanei nel campo trattato; mentre 11 pazienti di controllo (38%) hanno sviluppato 22 nuovi tumori maligni. Alcuni pazienti di intervento hanno sperimentato eventi avversi prolungati, tra cui cicatrici permanenti.
Conclusione
Il nuovo ALA non ha avuto differenze per quando riguarda il rischio di sviluppare nuove neoplasie maligne. Ad ogni modo, la mancanza di efficacia e sicurezza del nuovo ALA non può essere applicata anche ad altri prodotti PDT.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Novel Photodynamic Therapy Does Not Prevent New Skin CancersRandomized Controlled Trial
Rivista: Dermatologic Surgery. doi: 10.1111/dsu.12462
Autori: Anthony J. Dixon, Stuart J. Anderson, Jason D. Mazzurco e Howard K. Steinman
Affiliazioni:Department of Cutaneous Oncology, Australasian College of Cutaneous Oncology, Belmont, Victoria, Australia Maffra Medical Group, Maffra, Victoria, Australia Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, College of Osteopathic Medicine, Michigan State University, Ypsilanti, Michigan Department of Dermatology, College of Medicine, Texas A&M Health Science Center, Temple, Texas
Abstract:
Objectives To determine whether field photodynamic therapy (PDT) of actinic keratoses using a novel preparation of 5- aminolevulonic acid (novel ALA) results in fewer subsequent invasive skin cancers developing on the face of individuals with previous facial cutaneous malignancy in a prospective randomized controlled trial. Methods and Materials Intervention patients received two treatments of novel ALA 2 weeks apart. Controls were observed. Patients were followed up with biopsy of any suspicious lesions for 3 years. Results The trial was suspended early because of problems with trial governance and the reporting of severe adverse events. Sixty-four patients who were recruited at that time at one center were monitored. Their average age was 71, and 57% were male. Patients were randomized to intervention (n = 34) or observation (n = 29). Over the subsequent 3 years, 13 intervention patients (38%) developed 30 new cutaneous malignancies in the field treated, and 11 control patients (38%) developed 22 new malignancies. Some intervention patients experienced prolonged adverse events, including permanent scarring. Conclusion Novel ALA made no difference in the likelihood of new malignancies developing. The risks without benefit of this novel ALA are troubling. Lack of efficacy and safety of novel ALA cannot be extrapolated to other PDT products.
