Confronto tra l'unguento di isosorbide dinitrato e la tossina botulinica A come trattamento per le ragadi anali
Uno studio randomizzato multicentrico.
I donatori di ossido d'azoto, come l'unguento di isosorbide dinitrato (ISDN), sono considerati gli agenti di prima scelta nel trattamento delle ragadi anali croniche. Spesso, l'iniezione di tossina botulinica nello sfintere anale interno viene usata come terapia di seconda linea, anche se sembra fornire dei risultati migliori e meno effetti collaterali rispetto all'uso dei donatori di ossido d'azoto. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è stato proprio quello di indagare se la tossina botulinica A (Dysport®) fosse più efficace dell'ISDN per il trattamento primario delle ragadi anali croniche.
METODI:
Tra Aprile 2005 e Ottobre 2009, sono stati scelti a caso 60 pazienti (32 maschi) con un'età media di 42 anni (25-82) per ricevere 10 mg/mL di ISDN (1%) (n=33) o un'iniezione con 60 unità di Dysport® (n=27). L'endpoint primario è stato la percentuale di risoluzione completa delle ragadi dopo 8 settimane.
RISULTATI:
Dopo circa 9 settimane, la guarigione completa delle ragadi si era avuta in 18 pazienti su 27 nel gruppo con Dysport® e in 11 pazienti su 33 nel gruppo con ISDN (p=0.010). Dopo 9 settimane, il miglioramento assoluto dei punteggi di dolore è stato simile in entrambi i gruppi (p=0.733). Inoltre, i pazienti trattati con Dysport® hanno avuto meno effetti collaterali rispetto ai pazienti trattati con ISDN (p=0.028). Tra i pazienti che hanno sperimentato una guarigione della ragade, il 28% di quelli nel gruppo Dysport® e il 50% di quelli nel gruppo ISDN hanno avuto una recidiva entro un anno (p=0.286; HR 2.08; CI al 95%=0.54-7.97).
CONCLUSIONE:
Pertanto, come trattamento primario delle ragadi anali croniche, il Dysport® è più efficace e ha meno effetti collaterali rispetto all'unguento di ISDN. Ad ogni modo, entrambi i gruppi di trattamento hanno visto alti tassi di recidiva entro un anno.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Isosorbide dinitrate ointment versus botulinum toxin A (Dysport® ) as primary treatment for chronic anal fissure: a randomized multicentre study.
Rivista: Colorectal Dis. 2014 Mar 15. doi: 10.1111/codi.12615
Autori: Berkel AE, Rosman C, Koop R, van Duijvendijk P, van der Palen J, Klaase JM.
Affiliazioni:Department of Surgery, Medisch Spectrum Twente, Enschede, The Netherlands.
Abstract:
BACKGROUND: Nitric oxide donors, such as isosorbide dinitrate ointment (ISDN), are considered as first choice agents in the treatment of chronic anal fissure. Injection with botulinum toxin A in the internal anal sphincter is often used as second-line therapy, although it may give better results and fewer side effects than nitric oxide donors. The aim of this randomized clinical trial was to investigate whether botulinum toxin A (Dysport® ) is more effective than ISDN in the primary treatment of chronic anal fissure. METHODS: In the period April 2005 until October 2009, 60 patients (32 male) with a median age of 42 (25-82) years were randomized to receive either ISDN 10 mg/mL (1%) (n=33) or injection with 60 units Dysport® (n=27). The primary endpoint was the percentage complete fissure healing after 8 weeks. RESULTS: After a median of 9 weeks complete fissure healing was noted in 18 of 27 patients in the Dysport® group and in 11 of 33 patients in the ISDN group (p=0.010). Absolute improvement of pain scores after 9 weeks was similar in both groups (p=0.733). Patients treated with Dysport® had fewer side effects than patients treated with ISDN (p=0.028). Of the patients with a healed fissure, 28% of the Dysport® group and 50% of the ISDN group had a recurrence within one year (p=0.286; HR 2.08; 95% CI=0.54-7.97). CONCLUSION: Dysport® is more effective with fewer side effects than ISDN ointment in the primary treatment of chronic anal fissure. The recurrence rates within one year in both treatment groups is high. This article is protected by copyright. All rights reserved.
