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L'emicrania cronica risponde al trattamento con OnabotulinumtoxinA

La somministrazione a lungo termine di onabotulinumtoxinA (commercializzata sotto il nome di Botox, della Allergan Inc.) si è dimostrata efficace nel trattamento dell'emicrania cronica, questo quanto emerge da un'analisi retrospettiva di pazienti con emicrania cronica trattati con 9 cicli di tossina botulinica a distanza di 12 settimane.

"Adesso, i medici possono dire con tranquillità ai propri pazienti che il Botox è una terapia sicura ed efficace per il trattamento dell'emicrania, con dati riportati su oltre 9 cicli di trattamento, il doppio rispetto a quelli indagati dagli studi precedenti in materia", ha dichiarato il Dr. Andrew Blumenfeld del Headache Center of Southern California.

"Fino ad ora i dati disponibili circa la durata dei benefici a seguito della terapia con onabotulinumtoxinA erano limitati a periodi inferiori a 5 cicli", ha proseguito il Dr. Blumenfeld.

I risultati dello studio sono stati presentati durante il 33esimo congresso scientifico annuale della American Pain Society (APS). Lo studio è stato finanziato dalla Allergan Inc.

Il Botox nel trattamento dell'emicrania cronica

Il Botox ha outtenuto nel 2010 l'approvazione della US Food and Drug Administration (FDA) per l'impiego nel trattamento delle cefalee in adulti con emicrania cronica soggetti a mal di testa per 15 o più giorni al mese, con episodi dalla durata superiore alle 4 ore.

Successivamente, due ampi studi di fase 3 e uno studio più piccolo e non controllato hanno dimostrato che la terapia con onabotulinumtoxinA produce miglioramenti significativi, sia dal punto di vista clinico che statistico, dei sintomi dell'emicrania rispetto a placebo. Lo studio riguarda pazienti trattati per 5 cicli, ovvero per un periodo di 56 settimane.

In questo studio, il Dr. Blumenfeld e il suo team hanno esteso il trattamento fino a 9 cicli, somministrati a 12 settimane di distanza, per un totale di 108 settimane. Hanno esaminato le cartelle cliniche di 33 pazienti che sono stati trattati per emicrania cronica nel loro centro di ricerca. Tutti i pazienti erano soggetti a 15 o più giorni di cefalea al mese, ciascuno della durata di 4 ore o più.

I pazienti hanno ricevuto almeno 7-9 cicli di iniezione onabotulinumtoxinA con un intervallo di 12 ± 2 settimane tra le iniezioni; il dosaggio di onabotulinumtoxinA è stato di 155-195 unità ed è stato somministrato utilizzando il protocollo di iniezione PREEMPT (Phase 3 Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy).

Dei 33 pazienti coinvolti in questa analisi, 17 hanno ricevuto 8 cicli di trattamento ed a 10 pazienti sono stati somministrati 9 cicli di trattamento.

Il Dr. Blumenfeld ha fatto sapere che i risultati del riesame hanno evidenziato una ottima tollerabilità, con pochissimi effetti collaterali. Ha anche aggiunto che la risposta è stata mantenuta su tutti i cicli di trattamento e che è stato rilevato un progressivo miglioramento collegato a multipli cicli di trattamento.

La percentuale di pazienti classificati come in stato di disabilità rispetto al Migrain Disability Assessment Test è stata del 53% all'inizio dello studio e del 7% al termine del settimo ciclo di trattamento. Inoltre, il 50% dei pazienti ha avuto una riduzione di 5 punti o più sul punteggio Headache Impact Test, una riduzione di oltre 6 punti al settimo ciclo rispetto alle condizioni iniziali. Il Dr. Blumenfeld ha anche evidenziato come non si siano verificate complicanze gravi.

"La tossina botulinica A blocca la stimolazione del sottonucleo caudale della radice discendente del trigemino contrastando il rilascio di peptidi come CGRP [calcitonin gene-related peptide/peptide associato al gene per la calcitonina], sostanza P, e glutamato nelle fibre C non mielinizzate occipitali, cervicali e del trigemino."

"La mia speranza è che la nostra esperienza aumenterà la consapevolezza circa l'efficacia di un trattamento che può aiutare i pazienti con emicrania cronica debilitante", ha aggiunto il Dr. Blumenfeld.

"Questa indagine pilota è molto importante, poiché mostra che la onabotulinumtoxinA è efficace anche sul lungo periodo", ha detto Il Dr. Forest Tennant, della Veract Intractable Pain Clinic della California. "Questo studio rappresenta un'ottima notizia per i pazienti che soffrono di emicrania. È anche un invito rivolto ai medici, perché incorporino questo tipo di trattamento nella loro pratica clinica. Al momento, è una terapia ancora molto poco utilizzata", ha concluso.

Il Dr. Tennant ritiene anche che questo studio servirà ad avviare una discussione sui meccanismi di azione dei derivati della tossina botulinica.

Tennant ha continuato dicendo: "Apparentemente si tratta di una forma di omeopatia, in quanto le iniezioni sono somministrate intorno al sito del dolore e innescano un processo di auto-guarigione ed una reazione autoimmune anti-infiammatoria. Tutti gli agenti omeopatici sono tossici ad alti dosaggi, per cui è davvero un controsenso che la parola 'tossina' sia collegata da sempre ai derivati del botulino."

Lo studio è stato finanziato da Allergan Inc.