Studio di fase IV che confronta l'incobotulinumtoxinA e l'onabotulinumtoxinA utilizzando un rapporto dose-conversione di 1:1.5 per il trattamento delle linee di accigliamento glabellari
L'incobotulinumtoxinA e la onabotulinumtoxinA sono trattamenti efficaci per le linee di accigliamento glabellari, e una dose di 20 U è raccomandata per entrambe le preparazioni. Tuttavia, continua il dibattito sull'utilizzo degli stessi dosaggi di questi prodotti, anche se il rapporto di dose 1:1 è stato verificato in diversi studi clinici di testa a testa per quanto riguarda le indicazioni neurologiche ed estetiche.
Obiettivi
Verificare se una dose di onabotulinumtoxinA più alta del 50% non sia superiore a incobotulinumtoxinA per il trattamento delle linee di accigliamento glabellari, nel breve e lungo termine.
Metodi e materiali
Sono stati inclusi nello studio quei soggetti di età compresa tra 18-65 anni, con linee di accigliamento glabellari, simmetriche e in grado da moderato a grave (punteggio: ≥2 su una scala di Merz convalidata di 5 punti) quando sottoposte al massimo corrugamento. I muscoli corrugatori di entrambi i lati sono stati trattati con due iniezioni di ciascuna incobotulinumtoxinA 4U o di onabotulinumtoxinA 6U (equivalente a 20 e 30 U, rispettivamente, se sono trattati i muscoli corrugatori di entrambi i lati e il procero) che permettono un confronto intra-individuale. La gravità delle linee di accigliamento glabellari è stata valutata attraverso delle fotografie standardizzate ogni 4 settimane per 4 mesi e, in un sottogruppo di soggetti, fino a 6 mesi dopo il trattamento. L'endpoint primario di efficacia è stato la percentuale di soggetti con un miglioramento ≥1 punto nella scala di 5 punti, alla settimana 4. La mancanza si superiorità è stata valutata confrontando i tassi di risposta di ciascun prodotto.
Risultati
La non superiorità di una dose di onabotulinumtoxinA superiore del 50% rispetto ad una dose di incobotulinumtoxinA è stata confermata dopo 4 settimane, 4 mesi e anche dopo 6 mesi dal trattamento.
Conclusione
In generale, non c'è ragione di aumentare la dose di incobotulinumtoxinA o onabotulinumtoxinA sopra le 20 U già consigliato per le rughe glabellari.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Phase IV study comparing incobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA using a 1:1.5 dose-conversion ratio for the treatment of glabellar frown lines
Rivista: Journal of Cosmetic Dermatology. doi: 10.1111/jocd.12001
Autori: Welf Prager, Thomas Rappl
Affiliazioni: Dermatologikum, Hamburg, Germany
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Medical University Graz, Graz, Austria
Abstract:
Background
IncobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA are effective treatments for glabellar frown lines, and a dose of 20 U is recommended for both preparations. However, debate continues over using the same dosages of these products, although a 1:1 dose ratio has been proven in several head-to-head clinical trials in neurological and esthetic indications.
Objectives
To investigate whether a 50% higher dose of onabotulinumtoxinA was nonsuperior to incobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines in the short and long term.
Methods and materials
Subjects aged 18–65 years with symmetrical moderate-to-severe glabellar frown lines (score: ≥2 on a validated Merz 5-point scale) at maximum frown were enrolled. Corrugator muscles on both sides were treated with two injections of either 4 U incobotulinumtoxinA or 6 U onabotulinumtoxinA (equivalent to 20 and 30 U, respectively, if corrugator muscles on both sides and the procerus are treated) allowing intra-individual comparison. Glabellar frown line severity was assessed from standardized photographs every 4 weeks for 4 months and, in a subset of subjects, for up to 6 months posttreatment. The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects with an improvement of ≥1 point on the 5-point scale at week 4. Nonsuperiority was assessed by comparing the response rates of each product.
Results
Nonsuperiority of a 50% higher dose of onabotulinumtoxinA to that of incobotulinumtoxinA was confirmed at 4 weeks, 4 months, and 6 months posttreatment.
Conclusion
There is generally no reason to increase the dose of either incobotulinumtoxinA or onabotulinumtoxinA above the 20 U recommended for glabellar frown lines.
