Via dell'FDA all'uso dell'acido desossicolico per il doppio mento
L'Agenzia americana per gli Alimenti e i Medicinali (FDA) ha approvato l'uso dell'acido desossicolico (Kybella, della Kythera Biopharmaceuticals) per la riduzione del doppio mento.
L'approvazione è il risultato del voto unanime, espresso il 9 Marzo dal comitato consultivo dell'FDA, a favore dell'impiego delle iniezioni di acido desossicolico per il trattamento a fini estetici degli accumuli di grasso sottocutaneo nella zona del mento.
Kybella è una formula brevettata contenente una versione pura di acido desossicolico di derivazione non-animale; l'acido desossicolico è una molecola endogena che contribuisce al metabolismo dei lipidi. Una volta iniettato, Kybella distrugge fisicamente la membrana cellulare, provocando la distruzione delle cellule adipose. Stando al comunicato stampa redatto dall'FDA tuttavia, Kybella può distruggere anche altri tipi di cellule (ad esempio quelle cutanee) se viene inavvertitamente iniettato nella cute.
"Il trattamento con Kybella deve essere impiegato soltanto da medici professionisti autorizzati e i pazienti devono comprendere pienamente i rischi associato all'uso del farmaco, prima di sottoporsi al trattamento", ha commentato la Dr.ssa Amy G. Egan, vice direttore dell'Office of Drug Evaluation III dell'FDA.
"Va ricordato che Kybella è approvato per l'impiego solo nel trattamento dei depositi di grasso nella zona del mento e non si sa ancora se Kybella sia sicuro o efficace per il trattamento di altre aree del corpo", ha aggiunto.
Kybella viene somministrato tramite iniezione nel tessuto adiposo situato al di sotto del mento. I pazienti possono ricevere fino a 50 iniezioni durante una singola sessione, e i trattamenti possono comprendere fino a 6 sedute, da effettuarsi a non meno di un mese di distanza l'una dall'altra. Kybella viene fornito in flaconi ad uso singolo e non deve essere diluito né miscelato con altri composti.
La sicurezza e l'efficacia di Kybella per il trattamento dei depositi adiposi nella zona del mento, sono state dimostrate grazie a due trial clinici, che hanno coinvolto 1022 pazienti, con accumulo adiposo da moderato a severo, assegnati randomicamente al gruppo Kybella e al gruppo placebo per 6 sedute di trattamento.
In entrambi i trial una percentuale di pazienti compresa fra il 13% e il 19%, sottoposti al trattamento con Kybella, ha notato, a 12 settimane dall'ultima sessione, un miglioramento di almeno due gradi, sia secondo la Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale che secondo la Patient-Reported Submental Fat Rating Scale, rispetto al 3% dei pazienti del gruppo placebo. Il 70% dei pazienti sottoposti al trattamento con Kybella ha osservato un miglioramento di almeno un grado rispetto alle due scale impiegate.
