FDA approva Radiesse come filler per le mani
L'agenzia americana per il farmaco FDA ha approvato il filler iniettabile Radiesse (commercializzato da Merz North America, Inc.) per l'impiego nella correzione della perdita di volume del dorso delle mani.
All'inizio dell'anno, il comitato consultivo medico per i dispositivi medici dell'FDA si è espresso, con 9 voti a favore e 4 contrari, circa il rapporto positivo fra rischi e benefici di Radiesse. La maggioranza dei membri del comitato si è espressa in favore dell'efficacia e della sicurezza del filler.
"Radiesse fornisce un immediato effetto volumizzante e può contribuire a ridurre la prominenza di tendini e vene della mano, donandole un aspetto liscio e naturale che può durare fino a un anno", ha dichiarato l'azienda produttrice.
Radiesse è un filler dermico opaco composto da microsfere di idrossiapatite di calcio sintetica, sospese in un gel carrier a base di acqua. Il filler è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2001 e da allora è stato approvato per molteplici applicazioni, inclusa la correzione delle pieghe naso-labiali nel 2006. Negli Stati Uniti viene usato off-label per il trattamento delle mani, ma in 52 paesi è da tempo stato approvato per questo tipo di impiego.
I dati a supporto dell'approvazione da parte dell'FDA provengono da uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che ha coinvolto 114 pazienti. La maggior parte erano donne, con un'età media di 53 anni. Ottantacinque pazienti sono state assegnate in modo casuale al gruppo destinato a ricevere un trattamento immediato, mentre 29 sono state assegnate al gruppo controllo, destinato a ricevere un trattamento posticipato. Il gruppo di controllo ha iniziato il trattamento dopo 12 settimane.
L'efficacia di Radiesse è stata misurata tramite l'indice di valutazione delle mani di Merz (Merz Hand Grading Scale, o MHGS), già convalidato in un precedente studio, e tramite l'indice di miglioramento estetico generale GAIS, usato dalle pazienti per l'auto-valutazione dei risultati.
Secondo l'indice MHGS, il 75% delle pazienti ha sperimentato un miglioramento di almeno un punto dopo 3 mesi, rispetto al 3% del gruppo di controllo. La variazione media in termini di MHGS rispetto alle condizioni iniziali è stata di 1,1 punti per le pazienti trattate con Radiesse, rispetto agli 0,1 delle pazienti del gruppo di controllo.
Inoltre, il 98% delle pazienti ha riportato un miglioramento nell'aspetto delle proprie mani a tre mesi dal trattamento. I risultati in termini estetici sono stati dimostrati tramite misurazione dei miglioramenti secondo l'indice GAIS e verifica della correlazione sia con il trattamento iniziale che con le successive sedute; l'azienda ha inoltre fatto sapere che tutti gli endpoint, sia secondari che primari, sono stati rispettati.
La maggior parte degli eventi avversi sono stati reazioni al sito di iniezione (quali gonfiore, arrossamento e dolore), di entità da lieve a moderata, di breve durata (circa 1 settimana), e che non hanno richiesto alcun trattamento. Secondo l'azienda produttrice, non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al filler che hanno poi necessitato di trattamento.
Radiesse è controindicato nei pazienti con gravi allergie indicate da una storia clinica di anafilassi, nei pazienti con una storia clinica di allergie multiple gravi, nei pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti e nei pazienti con malattie emorragiche.
