La FDA approva l'acido azelaico (Finacea) per la rosacea papulo-pustolosa
L'agenzia americana FDA ha approvato l'uso di una schiuma composta al 15% di acido azelaico per uso topico (Finacea, Bayer Healthcare) per il trattamento delle papule e delle pustole collegate alla rosacea da lieve a moderata, questo quanto dichiarato oggi dall'azienda farmaceutica.
L'approvazione si basa sui risultati di due studi clinici controllati contro placebo, della durata di 12 settimane, che hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza delle applicazioni di acido azelaico (due volte al giorno) su un campione di oltre 1300 individui affetti da rosacea papulo-pustolosa di età compresa fra i 9 ed i 92 anni.
In entrambi gli studi, il trattamento con schiuma a base di acido azelaico ha portato ad un tasso di successo più elevato rispetto al Investigator's Global Assessment rispetto al placebo (32,1% vs 23,4% nel primo studio e 43,4% vs 32,5% nel secondo).
Entrambi gli studi hanno inoltre mostrato, rispetto al baseline, una maggiore riduzione della conta delle lesioni infiammatorie alla fine delle 12 settimane di trattamento (-13,2 vs -10,3 nel primo studio e -13,3 vs -9,5 nel secondo).
Secondo le dichiarazioni della compagnia farmaceutica, le reazioni avverse più comuni alla terapia con acido azelaico sono state: dolore localizzato al sito di applicazione (6,2%), prurito (2,5%), secchezza (0,7%) ed eritema (0,7%).
Il comunicato riporta inoltre che si sono verificati casi isolati di ipopigmentazione a seguito dell'uso di acido azelaico. Poiché l'uso dell'acido azelaico non è stato ancora sufficientemente studiato in pazienti con carnagione scura, i medici consigliano di monitorare questi pazienti per eventuali segni di ipopigmentazione.
L'acido azelaico può provocare irritazione agli occhi e il contatto con gli occhi, la bocca o altre mucose deve essere evitato. Il propellente nella schiuma Finacea è infiammabile e perciò i pazienti devono essere correttamente istruiti affinché evitino la prossimità con le fiamme e il fumo durante e subito dopo l'applicazione.
