FDA approva Juvederm Ultra XC come filler per le labbra
Allergan ha annunciato oggi che l'agenzia americana FDA ha dato l'approvazione all'uso di Juvederm Ultra XC (Allergan) per l'aumento del volume delle labbra e e per l'iniezione nell'area periorale. Per il filler di Allergan si tratta di una nuova indicazione di impiego.
Juvederm Ultra XC è una formulazione in gel composta da acido ialuronico (in una formulazione modificata) e una piccola quantità di lidocaina, per rendere meno dolorosa l'iniezione. Il gel "aggiunge immediatamente volume alle labbra ed è l'unico filler con risultati dimostrabili sul volume delle labbra fino ad un anno di distanza dal trattamento", scrive Allergan nel comunicato stampa.
Negli studi clinici il gel ha ottenuto un "miglioramento significativo" in termini di volume delle labbra a tre mesi di distanza dal trattamento nel 79% dei soggetti e oltre il 78% dei partecipanti allo studio ha osservato un miglioramento nell'aspetto generale delle labbra e dellla bocca, ad un anno di distanza dal trattamento con Juvederm Ultra XC.
I due filler in gel Juvederm Ultra XC e Juvederm Ultra Plus XC sono stati approvati dalla FDA per l'iniezione nelle aree del volto interessate dalla possibile comparsa di pieghe e rughe (di entità da moderata a severa) per aggiungere temporaneamente volume alla pelle, in particolar modo nelle aree attorno al naso ed alle labbra.
Il gel iniettabile Juvederm Voluma XC è indicato invece per l'iniezione in profondità (sottocutanea e/o sovraperiostale) per l'aumento del volume delle guance e per la correzione della diminuzione localizzata del volume delle stesse dovuto all'età, negli adulti sopra i 21 anni.
La società produttrice sottolinea: "Questi prodotti non dovrebbero essere usati in pazienti che hanno gravi allergie, evidenziate da una storia di anafilassi o dalla presenza di più gravi allergie, e non devono essere usati in pazienti con una allergia alle proteine batteriche Gram-positive o alla lidocaina".
Gli effetti avversi più comunemente riportati per Juvederm XC sono temporanei e limitati al sito di iniezione: arrossamento, gonfiore, dolore e dolorabilità, ecchimosi, depigmentazione e prurito.
Per quanto riguarda Juvederm Ultra XC e Juvederm Ultra Plus XC, la compagnia rende noto che le reazioni possono essere da moderate a severe, con durata massima di due settimane, mentre per quanto riguarda Juvederm Voluma XC le reazioni registrate sono state prevalentemente di entità moderata e dalla durata compresa fra le 2 e le 4 settimane.
