FDA approva due nuovi filler per le rughe d'espressione
L'agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato due nuovi filler per attenuare la profondità delle pieghe nasolabiali; lo ha annunciato a fine anno l'azienda produttrice, Galderma.
Restylane Refyne è stato approvato per il trattamento di rughe del viso da moderate a profonde, mentre Restylane Defyne è stato approvato per il trattamento delle rughe profonde del volto.
L'azienda farmaceutica Galderma ha dichiarato che la produzione di questa "nuova generazione" di filler si è avvalsa della tecnologia XpresHAn Technology, in grado di produrre un gel omogeneo dal risultato molto naturale: "XpresHAn Technology permette di creare diversi gradi di reticolazione dell'acido ialuronico in ciascun prodotto, al fine di creare una vasta gamma di gel, con caratteristiche adatte alle diverse necessità dei pazienti", si legge nel comunicato stampa.
La sicurezza e l'efficacia di Restylane Refyne e Restylane Defyne sono state valutate separatamente in studi di fase 2 randomizzati e in doppio cieco che hanno coinvolto, rispettivamente, 171 e 162 pazienti.
In entrambi gli studi, Restylane Refyne and Restylane Defyne hanno soddisfatto gli endpoint prefissati: i due prodotti hanno infatti portato a un miglioramento clinicamente significativo della profondità delle rughe nella maggior parte dei pazienti, con un mantenimento dei risultati fino a un anno dalla procedura.
Gli studi hanno impiegato il Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), un indice per la misurazione della profondità e delle dimensioni delle rughe che comprende quattro gradi (il grado 1 è definito come assenza di rughe e il grado 5 rappresenta rughe estese e profonde).
Dopo 6 settimane, il 79% dei pazienti trattati con Restylane Refyne e il 77% di quelli trattati con Restylane Defyne ha riportato un miglioramento di almeno un grado rispetto all'indice WSRS.
"I pazienti hanno completato anche un questionario di autovalutazione sullo stato delle proprie rughe e la maggior parte di essi ha riferito un miglioramento di almeno un grado nella profondità delle rughe, a 6 settimane dal trattamento con Restylane Refyne e Restylane Defyne", ha dichiarato l'azienda produttrice.
Le reazioni al sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, ecchimosi, dolore) sono state per lo più di intensità moderata e della durata di circa 1-2 settimane.
Al momento Galderma sta portando a termine tre studi di fase 4 per valutare ulteriormente gli effetti di Restylane Refyne e Restylane Defyne.
