EMA si pronuncia sulla pillola contraccettiva contro l'acne
La commissione di farmacovigilanza dell'Unione Europea ha deciso che i contraccettivi contenenti 2mg di dienogest e 0.03 mg di etinilestradiolo possono essere impiegati come terapia contro l'acne, ma soltanto dopo che gli altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci, per via del rischio di trombosi venosa.
Inoltre la commissione ricorda che si tratta di un trattamento indicato soltanto per le donne che scelgono di assumere contraccettivi orali.
La combinazione di dienogest e etinilestradiolo viene venduta da anni nella UE come contraccettivo, sotto diversi nomi commerciali, come Valette. Nel febbraio 2016, prima del referendum sull'uscita dall'Unione Europea, il Regno Unito aveva chiesto all'Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) di esprimersi sul questo tipo di contraccettivi e sul loro impiego come terapia contro l'acne, in considerazione del profilo rischi/benefici e del rischio di trombosi venosa.
Il comitato EMA per i medicinali ad uso umano (CHMP) ha aperto un'indagine e ha concluso che "i dati esistenti supportano l'efficacia del farmaco come trattamento per l'acne e non sollevano nuovi dubbi sul suo profilo di sicurezza", sottolineando come tutti i contraccettivi ormonali combinati espongano al rischio di trombosi venosa. Nel caso dei contraccettivi a base di dienogest/etinilestradiolo, non erano disponibili sufficienti dati che potessero permettere di comparare il rischio di trombosi con quello associato ad altri contraccettivi orali. "Aspettiamo altri dati", ha fatto sapere un portavoce del CHMP.
Il CHMP ha tuttavia raccomandato, come misura cautelare, che il farmaco venga prescritto soltanto a donne con acne che non risponde ai trattamenti topici o antibiotici e che "hanno già scelto i contraccettivi orali come metodo contraccettivo".
Il comitato ha anche raccomandato che le donne trattate con dienogest/etinilestradiolo per l'acne vengano valutate a 3-6 mesi dall'inizio della terapia e periodicamente nel corso della terapia, per valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Nel 2013 un altro comitato dell'EMA si era espresso in maniera simile riguardo i contraccettivi contenenti ciproterone acetato ed etinilestradiolo (Diane 35), usati anch'essi per trattare l'acne. Il comitato di farmacovigilanza per la valutazione dei rischi farmacologici dell'EMA ha sottolineato che i medici dovrebbero prescrivere questo tipo di farmaci per la terapia dell'acne solo quando gli altri trattamenti disponibili si sono dimostrati inefficaci. Inoltre, i farmaci non dovrebbero essere usati in combinazione con altri contraccettivi ormonali per evitare che le donne vengano esposte a livelli troppo alti di estrogeni, aumentando così ulteriormente il rischio di trombosi venosa.
