Studio clinico multicentrico di un dispositivo laser frazionato non ablativo e ad uso domestico, per la riduzione delle rughe
Fino ad ora, i trattamenti frazionali non ablativi possono essere somministrati solo con modalità controllate e da personale specializzato.
Obiettivo
L'obiettivo di questo lavoro è stato quello di effettuare una sperimentazione clinica di un dispositivo laser frazionato non ablativo e progettato per un uso domestico.
Metodi
Questo studio multicentrico ha compreso due studi clinici con protocolli di trattamento leggermente diversi, nei quali i soggetti hanno eseguito a casa dei trattamenti per le rughe periorbitali utilizzando un laser palmare frazionato non ablativo. Entrambi gli studi hanno incluso una fase attiva di trattamento (trattamenti giornalieri) e una fase di mantenimento (trattamenti bisettimanali). In tutto, 36 soggetti sono stati seguiti per 5 mesi dopo il completamento della fase di mantenimento e 90 soggetti sono stati seguiti fino al completamento della fase di mantenimento. Le valutazioni hanno incluso la stima da parte di un ricercatore in persona, la revisione indipendente in cieco di immagini ad alta risoluzione utilizzando la Scala Delle Rughe di Fitzpatrick, e l'auto-valutazione da parte del soggetto.
Risultati
Tutti i 124 soggetti che hanno completato lo studio sono stati in grado di utilizzare il dispositivo seguendo le istruzioni scritte per l'uso. I trattamenti sono stati ben tollerati con una buona conformità al protocollo. Le valutazioni in cieco indipendenti, da parte di un gruppo di medici, hanno mostrato un miglioramento del punteggio della Scala delle Rughe di Fitzpatrick di uno o più gradi nel 90% dei soggetti al momento del completamento della fase attiva e, nel 79% dei soggetti al momento del completamento della fase di mantenimento. L'effetto collaterale più frequente è stato un transitorio eritema post-trattamento.
Limitazioni
Le limitazioni sono state la mancanza di un gruppo di controllo e i gruppi di studio in singolo cieco.
Conclusione
I test di sicurezza con auto-applicazioni da parte degli utenti hanno dimostrato l'utilità del dispositivo per un uso domestico. La revisione in cieco indipendente delle immagini cliniche ha confermato la competenza del dispositivo per migliorare le rughe periorbitali.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Multicenter clinical trial of a home-use nonablative fractional laser device for wrinkle reduction
Rivista: Journal of the American Academy of Dermatology. Volume 67, Issue 5 , Pages 975-984, November 2012
Autori: James Leyden, Thomas J. Stephens, James H. Herndon Jr.
Affiliazioni: Skin Study Center, Broomall, Pennsylvania
Abstract:
Background
Until now, nonablative fractional treatments could only be delivered in an office setting by trained professionals.
Objective
The goal of this work was to perform clinical testing of a nonablative fractional laser device designed for home-use.
Methods
This multicenter trial consisted of two clinical studies with slightly varying treatment protocols in which subjects performed at-home treatments of periorbital wrinkles using a handheld nonablative fractional laser. Both studies included an active treatment phase (daily treatments) and a maintenance phase (twice-weekly treatments). In all, 36 subjects were followed up for as long as 5 months after completion of the maintenance phase and 90 subjects were followed up until the completion of the maintenance phase. Evaluations included in-person investigator assessment, independent blinded review of high-resolution images using the Fitzpatrick Wrinkle Scale, and subject self-assessment.
Results
All 124 subjects who completed the study were able to use the device following written instructions for use. Treatments were well tolerated with good protocol compliance. Independent blinded evaluations by a panel of physicians showed Fitzpatrick Wrinkle Scale score improvement by one or more grades in 90% of subjects at the completion of the active phase and in 79% of subjects at the completion of the maintenance phase. The most prevalent side effect was transient posttreatment erythema.
Limitations
Lack of a control group and single-blinded study groups were limitations.
Conclusion
Safety testing with self-applications by users demonstrated the utility of the device for home use. Independent blinded review of clinical images confirmed the device's proficiency for improving periorbital wrinkles.
