Efficacia comparativa di tacrolimus 0.1% in unguento e di clobetasolo propionato 0.05% in unguento per il lichen planus orale: uno studio randomizzato in doppio cieco
Il lichen planus orale (OLP) è una comune malattia della mucosa orale, con distribuzione in tutto il mondo e una prevalenza complessiva dello 0.5-2.2%.
La sua eziologia rimane ancora poco chiara, anche se il coinvolgimento dell'autoimmunità è supportato dall'associazione che il lichen planus orale ha con altre malattie autoimmuni e dalla presenza di cloni di cellule T auto-citotossiche nelle lesioni.
Anche se sono disponibili molte opzioni di trattamento per OLP sintomatico, nessuna terapia è curativa. Questo studio ha confrontato i trattamenti con tacrolimus topico in unguento allo 0.1% e quelli con clobetasolo propionato topico in unguento allo 0.05%. Quaranta pazienti con OLP sintomatico, dimostrato istologicamente, sono stati divisi in due gruppi di 20 pazienti ciascuno per ricevere il clobetasolo propionato (0.05%) in unguento o il tacrolimus (0.1%) in unguento, per otto settimane. Il follow-up per tutti i pazienti ha incluso tre visite durante il ciclo di trattamento e una visita dopo il trattamento. Ad ogni visita, è stato valutato il miglioramento oggettivo delle lesioni da parte di due ricercatori indipendenti.
La misura del risultato primario è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa dopo otto settimane. Le misure dei risultati secondari sono state definite come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o parziale, a 8 e 12 settimane.
Il miglioramento osservato dal paziente è stato valutato ad ogni visita. I parametri demografici e le caratteristiche della malattia prima del trattamento sono stati paragonati tra i due gruppi. Il punteggio clinico netto (NCS) medio è progressivamente diminuito dal basale ad ogni visita di controllo, per entrambi i gruppi. Nel gruppo del clobetasolo, l'NCS medio è sceso da 8.00 ± 2.65 al basale fino a 2.00 ± 1.49 dopo 12 settimane. Nel gruppo del tacrolimus, l'NCS medio è sceso da 7.78 ± 3.25 al basale fino a 1.31 ± 1.06 dopo 12 settimane.
Ad ogni visita, il calo dell'NCS medio rispetto al basale è risultato statisticamente significativo (P < 0.05) in entrambi i gruppi. Sono stati raggiunti i tassi di risposta completa del 40% e 70%, rispettivamente, nel gruppo del clobetasolo e in quello del tacrolimus (P = 0.057). Le percentuali di pazienti che hanno riportato risposte terapeutiche "buone" o "molto buone" alla settimana 8 sono state del 74% nel gruppo del clobetasolo e nel 100% nel gruppo del tacrolimus (P > 0.05). Non sono stati riportati gravi effetti collaterali. Il tacrolimus in unguento allo 0.1% è una valida alternativa agli steroidi topici e può essere considerato come una terapia di prima linea per l'OLP.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Comparative efficacy of tacrolimus 0.1% ointment and clobetasol propionate 0.05% ointment in oral lichen planus: a randomized double-blind trial
Rivista: International Journal of Dermatology. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05459.x
Autori: Sidharth Sonthalia, Archana Singal
Affiliazioni: Department of Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, University College of Medical Sciences and Guru Teg Bahadur Hospital, University of Delhi, Delhi, India
Abstract:
Oral lichen planus (OLP) is a common disease of the oral mucosa with worldwide distribution and overall prevalence of 0.5–2.2%. Its etiology remains unclear, although the role of autoimmunity is supported by its association with other autoimmune diseases and the presence of auto-cytotoxic T cell clones in the lesions. Although many options for treating symptomatic OLP are available, no therapy is curative. This trial compared treatments with topical tacrolimus 0.1% ointment and topical clobetasol propionate 0.05% ointment. Forty patients with histologically proven symptomatic OLP were divided into two groups of 20 to receive clobetasol propionate (0.05%) ointment or tacrolimus (0.1%) ointment for eight weeks. Follow-up for all patients included three visits during the treatment course and one post-treatment visit. At each visit, objective improvement in the lesions was assessed by two independent investigators. The primary outcome measure was defined as the percentage of patients attaining complete response at eight weeks. Secondary outcome measures were the percentages of patients attaining complete or partial response at 8 and 12 weeks. Patient-observed improvement was evaluated at each visit. Demographic parameters and pretreatment disease characteristics were comparable between the groups. The mean net clinical score (NCS) declined progressively from baseline at each follow-up visit in both groups. In the clobetasol group, the mean NCS declined from 8.00 ± 2.65 at baseline to 2.00 ± 1.49 at 12 weeks. In the tacrolimus group, the mean NCS declined from 7.78 ± 3.25 at baseline to 1.31 ± 1.06 at 12 weeks. At each visit, the decline in mean NCS from baseline was statistically significant (P < 0.05) in both groups. Complete response rates of 40% and 70%, respectively, were achieved in the clobetasol and tacrolimus groups (P = 0.057). The percentages of patients reporting "good" or "very good" treatment responses at week 8 were 74% in the clobetasol group and 100% in the tacrolimus group (P > 0.05). No severe adverse events were reported. Tacrolimus 0.1% ointment is an effective alternative to topical steroid and may be considered as a first-line therapy in OLP.
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