Valutazione dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di una combinazione di alometasone e acido fusidico rispetto a betametasone valerato e neomicina solfato per il trattamento della dermatosi eczematosa infetta
Obiettivo: Valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di farmaci (FDC) con alometasone 0.05% e acido fusidico 2% (gruppo A) vs FDC con betametasone 0.12% e neomicina solfato 0.5% in crema (gruppo B) per il trattamento della dermatosi eczematosa infetta acuta o cronica, attraverso uno studio randomizzato in aperto, comparativo e multicentrico.
Materiali e Metodi: 152 pazienti sono stati divisi in modo randomizzato tra il Gruppo A e il Gruppo B. EASI (Indice di Area e Severità dell'Eczema), IGA (Valutazione Globale dello Sperimentatore), scala di gravità per l'eczema, prurito, e parametri di sicurezza sono stati valutati al basale, al Giorno 5/10, Giorno 10/20, e Giorno 20/Giorno 30 per i casi acuti/cronici. I tamponi cutanei sono stati sottoposti a screening al Giorno 10 e alla fine dello studio. Risultati: Lo Staphylococcus aureus è l'agente eziologico più frequente.
C'è stata una significativa riduzione all'interno dei due gruppi di studio per quanto riguarda EASI, le scale IGA per la gravità dell'eczema e il prurito, durante le varie visite rispetto al basale. Alla fine dello studio, l'83.87% nel gruppo A e il 65.71% nel gruppo B sono risultati negativi alla coltura.
Il tasso di cura è stato del 54.28% nel Gruppo A e del 50% nel gruppo B. Sono stati riportati cinque eventi avversi in cinque pazienti: di questi, tre si sono ritirati dallo studio.
Conclusione: L'alometasone 0.05% e l'acido fusidico 2% in crema sono efficaci, sicuri e ben tollerati con un'efficacia paragonabile al trattamento comparatore per il trattamento della dermatosi eczematosa infetta acuta e cronica.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Evaluation of efficacy, safety, and tolerability of fixed dose combination (FDC) of halometasone 0.05% and fusidic acid 2% w/w topical cream versus FDC of betamethasone valerate 0.12% and neomycin sulphate 0.5% w/w topical cream in the treatment of infected eczematous dermatosis in Indian subjects: A randomized open-label comparative phase III multi-centric trial
Rivista: Indian Journal of Dermatology. doi: 10.4103/0019-5154.108041
Autori: Dasiga Venkata Subrahmanya Pratap, Mariam Philip, Narayana T Rao, Hemangi R Jerajani, Sainath A Kumar, Maria Kuruvila, Latha S Moodahadu, Shilpi Dhawan
Affiliazioni:Department of Dermatology and Venerology, Osmania Medical College and Hospital, Trivandrum, Kerala, India Department of Dermatology, Dr. SMCSI Medical College, Trivandrum, Kerala, India Department of Dermatology, King George Hospital, Andhra Medical College, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India Department of Dermatology, LTM Medical College and LTM General Hospital, Sion, Mumbai, Maharashtra, India Department of Skin and STD, Deccan College of Medical Sciences, Mangalore, Karnataka, India Department of Dermatology KMC Hospital, Mangalore, Karnataka, India Global Medical Affairs, Dr. Reddy's Laboratories, Hyderabad, India
Abstract:
Aim: To evaluate the efficacy and safety of fixed drug combination (FDC) halometasone 0.05% and fusidic acid 2% (group A) vs FDC betamethasone 0.12% and neomycin sulfate 0.5% cream (group B) in acute or chronic infected eczematous dermatosis, through a randomized open-label, comparative, multicentric study. Materials and Methods: A total of 152 patients were randomized to either Group A or Group B. EASI (Eczema Area and Severity Index), IGA (Investigator's global assessment), scale for severity of eczema, pruritus, and safety parameters were assessed at baseline, Day 5/Day 10, Day 10/20, and Day 20/Day 30 for acute/chronic cases. Skin swabs were tested at screening, Day 10, and end of the study. Results: Staphylococcus aureus was the frequently encountered causative agent. There was a significant reduction within the study groups in EASI, IGA scales for severity of eczema, pruritus at various visits, compared to baseline. At the end of study, 83.87% in group A and 65.71% in group B were culture negative. Cure rate was 54.28% and 50% in group A and B, respectively. Five adverse events were reported in five patients, of which three patients withdrew from the study. Conclusion: Halometasone 0.05% and Fusidic acid 2% cream is effective, safe, well tolerated with comparable efficacy to the comparator in the treatment of acute and chronic infected eczematous dermatosis.
