Isotretinoina 5 mg al giorno per l'acne volgare di basso grado negli adulti: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Nonostante l'acne persista nell'età adulta in più del 50% della popolazione, finora sono stati eseguiti solo pochi studi terapeutici in questa fascia di età.
Obiettivi
Valutare l'efficacia di 5 mg/die di isotretinoina per l'acne adulta.
Metodi
Si è trattato di uno studio clinico condotto da un gruppo di ricercatori indipendenti, sponsorizzato dall'industria, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo che ha impiegato l'isotretinoina 5 mg/die per il trattamento dell'acne adulta di basso grado per 16 settimane; a questa prima fase ne è seguita una in aperto di altre 16 settimane. Il gruppo 1 ha ricevuto 5 mg/die di isotretinoina per 32 settimane; il gruppo 2 ha ricevuto, inizialmente, il placebo per 16 settimane e poi 5 mg/die di isotretinoina per ulteriori 16 settimane. Finito il trattamento, i pazienti sono stati seguiti per altre 10 settimane. L'end-point primario è stato la differenza nel numero di lesioni acneiche e il punteggio di disabilità dopo 16 settimane di isotretinoina rispetto al placebo. Gli end-point secondari hanno incluso le differenze di questi numeri/punteggi dopo 32 settimane di isotretinoina rispetto al basale e, dopo 10 settimane dal trattamento rispetto alla fine del trattamento (settimana 32).
Risultati
Ci sono state differenze altamente significative (P < 0.0001) nel numero di lesioni acneiche, nell'Indice della Qualità di Vita in Dermatologia e di auto-valutazione dopo 16 settimane di trattamento con isotretinoina, rispetto al placebo (sia per il protocollo che per l'intenzione a trattare). Le lesioni acneiche sono diminuite in modo significativo nelle 4 settimane con isotretinoina 5 mg/die (gruppo 1) e sono diminuite ulteriormente durante le 32 settimane di trattamento [numero delle lesioni (media ± SD): 11.3 ± 8.1 (al basale), 3.6 ± 5.5 (alla settimana 16 ), 1.3 ± 3.1 (alla settimana 32), P < 0.0001)]. Si è verificata una simile riduzione del numero di lesioni acneiche nel gruppo 2, ma solo dalla settimana 20 e cioè dopo 4 settimane dall'inizio della fase in aperto con l'impiego di 5 mg di isotretinoina. Gli effetti avversi sono stati minimi.
Conclusioni
5 mg/die di isotretinoina sono efficaci nel ridurre il numero di lesioni acneiche e nel migliorare l'Indice Dermatologico della Qualità di Vita, con minimi effetti avversi.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Isotretinoin 5 mg daily for low-grade adult acne vulgaris — a placebo-controlled, randomized double-blind study
Rivista: Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. doi: 10.1111/jdv.12170
Autori: M. Rademaker, J.M. Wishart, N.M. Birchall
Affiliazioni:Dermatology Department, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand Auckland, New Zealand Auckland Dermatology, Auckland, New Zealand
Abstract:
Background Despite acne persisting into adulthood in up to 50% of the population, very few therapeutic studies have been performed in this age group. Objectives To assess the efficacy of 5 mg/day isotretinoin in adult acne. Methods An investigator initiated, industry-sponsored, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical study of isotretinoin 5 mg/day in the treatment of low-grade adult acne for 16 weeks followed by an open-label phase of 16 weeks. Group 1 received 32 weeks of 5 mg isotretinoin/day; Group 2 first received 16 weeks of placebo, followed by 16 weeks open-label 5 mg isotretinoin/day. Patients were followed for a further 10 weeks off treatment. The primary end-point was the difference in acne lesion count and disability score after 16 weeks isotretinoin compared to placebo. Secondary end-points included differences in these counts/scores after 32 weeks of isotretinoin compared to baseline, and after 10 weeks off treatment, compared to end of treatment (week 32). Results There were highly significant differences (P < 0.0001) in acne lesion count, Dermatology Life Quality Index and self-assessment after 16 weeks of isotretinoin, compared to placebo (both per protocol and intention to treat). Acne lesions fell significantly, within 4 weeks of 5 mg isotretinoin/day (Group 1) and continued to fall during 32 weeks of treatment [acne lesion count (mean ± SD): 11.3 ± 8.1 (baseline), 3.6 ± 5.5 (week 16), 1.3 ± 3.1 (week 32), P < 0.0001)]. There was a similar significant reduction in acne lesion count in Group 2, but only from week 20, 4 weeks after starting open-label 5 mg isotretinoin. Adverse effects were minimal. Conclusions Isotretinoin 5 mg/day is effective in reducing the number of acne lesions, and improving patients dermatologic quality of life, with minimal adverse effects.
