La FDA annuncia modificazioni al foglietto illustrativo della Finasteride
L’11 aprile la FDA (US Food and Drug Administration) ha annunciato che i foglietti illustrativi di finasteride 1 mg (Propecia) e finasteride 5 mg (Proscar) della Merck & Co sono in fase di revisione al fine di includere alcuni effetti indesiderati legati alla sfera sessuale, che persistono anche dopo la sospensione del trattamento.
I nuovi foglietti illustrativi includeranno:
- per Propecia, disturbi della libido, disturbi dell’eiaculazione e disturbi dell’orgasmo anche dopo la sospensione del trattamento;
- per Proscar, diminuzione della libido anche dopo la sospensione del trattamento e
- per entrambi i prodotti, Propecia e Proscar, una descrizione del rapporto di infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma che si normalizza o migliora dopo la sospensione del farmaco.
Nel 2011 i foglietti illustrativi di Proscar e Propecia erano stati modificati includendo la disfunzione erettile tra gli effetti collaterali che possono verificarsi dopo la sospensione del farmaco.
La finasteride 5 mg e la finasteride 1 mg sono state approvate dalla FDA rispettivamente nel 1992 e nel 1997, la prima per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna e la seconda per combattere l’alopecia androgenetica maschile. La finasteride 1 mg è utilizzata anche off-label per il trattamento dei peli superflui del viso nelle donne. Off-label è anche l’impiego del farmaco come chemio prevenzione del cancro alla prostata, tuttavia tale uso non è stato approvato dalla FDA.
Evento indesiderato acuto
La FDA fa sapere che pazienti sottoposti a studi clinici sulla finasteride, un inibitore della 5-alfa reduttasi, hanno riferito effetti indesiderati legati alla sfera sessuale, e che tale informazione si trovava già nel foglietto illustrativo del prodotto al momento della sua approvazione. 
Negli studi clinici, i suddetti effetti indesiderati sono scomparsi alla sospensione dell’assunzione di finasteride, così come nella maggioranza dei pazienti che hanno proseguito la terapia.
Per quanto riguarda la finasteride 1 mg, la FDA ha esaminato 421 segnalazioni postmarketing relative a effetti collaterali sessuali registrati nel database del servizio di farmacovigilanza USA (l’Adverse Events Reporting System) tra il 1998 e il 2011. Di questi, 59 casi indicavano disturbi sessuali che persistevano fino ad almeno tre mesi dalla sospensione del farmaco, tra cui disfunzione erettile, diminuzione della libido, problemi d’eiaculazione e disturbi dell’orgasmo.
Per la finasteride 5 mg, la FDA ha preso in esame 131 casi di disfunzione erettile e 68 casi di diminuzione della libido, associati all’assunzione del farmaco e registrati tra il 1992 e il 2010 nel database relativo alla sicurezza globale della ditta farmaceutica produttrice del farmaco.
La FDA rende anche noto che laddove sono stati riportati eventi di disfunzione erettile e diminuzione della libido, questi persistevano per almeno alcune settimane dopo la sospensione del farmaco. In un comunicato, la FDA fa sapere che "nonostante NON sia stata individuata una relazione causale tra finasteride (Propecia e Proscar) ed effetti indesiderati legati alla sfera sessuale, i casi suggeriscono una gamma più ampia di effetti indesiderati rispetto a quelli già riportati nei pazienti che assumono il farmaco". Nello stesso comunicato si legge anche che "le informazioni relative a questi effetti collaterali possono rivelarsi importanti per i singoli pazienti. Per questo motivo, medici e pazienti devono esserne consapevoli, nell’ambito di un discorso sul rischio e sui benefici della finasteride al momento di scegliere le opzioni di trattamento migliori".
L’agenzia riporta che negli studi clinici controllati di finasteride 1 mg, 36 uomini (ovvero il 3.8%) su 945 hanno riportato 1 o più effetti collaterali sessuali contro i 20 uomini (il 2.1%) su 934 che hanno ricevuto un placebo.
Effetti indesiderati legati alla sfera sessuale associati alla finasteride 5 mg sono emersi in 2 studi clinici. In uno, questi eventi venivano riferiti con più frequenza dai pazienti durante il primo anno di trattamento rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo. Sempre secondo la FDA, invece, nel secondo, terzo e quarto anno di studio, non si è registrata alcuna differenza significativa tra i gruppi di pazienti nell’incidenza di impotenza, diminuzione del desiderio e disturbi eiaculatori.
