Approvati due nuovi antibiotici per il trattamento delle infezioni della pelle
Il comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di due antibiotici per l'impiego nelle infezioni acute della pelle negli adulti: oritavancin (Orbactiv, The Medicines Co) e tedizolid fosfato (Sivextro, Cubist Pharmaceuticals).
I vantaggi di oritavancin (400 mg di polvere per infusione in soluzione concentrata) sono dovuti principalmente alla "sua capacità terapeutica nei casi di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)", ha fatto sapere la EMA in un comunicato stampa.
"In due significativi studi dalla struttura identica (SOLO 1 e SOLO 2) è emersa la non-inferiorità di oritavancin a confronto con vancomicina, in termini di risposta clinica precoce (cessazione della diffusione o riduzione delle dimensioni della lesione) e tassi di guarigione", ha aggiunto la EMA.
Gli effetti indesiderati più comuni di oritavancin, un glicopeptide antibatterico, sono nausea, reazioni derivate da ipersensibilità, reazioni locali a seguito dell'infuzione e mal di testa.
Il tedizolid fosfato (200 mg in compressa rivestita, polvere per infusione in soluzione concentrata) è un nuovo oxazolidinone.
"Il punto forte di Silvextro è la sua capacità di agire contro patogeni Gram-positivi, agenti eziologici comuni nelle ABSSSI, compresi Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (inclusi i ceppi linezolid-resistenti) e Streptococcus", ha dichiarato il portavoce dell'EMA.
Gli effetti collaterali più comuni sono nausea, mal di testa, diarrea e vomito.
Sulla base dei dati relativi alla qualità, sicurezza ed efficacia,il CHMP ritiene che il bilancio fra benefici e rischi sia favorevole per quanto riguarda l'impiego sia dell'oritavancin che del tedizolid fosfato nei casi di ABSSSI ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione alla messa in commercio dei due farmaci.
Ulteriori dettagli e raccomandazioni per l'impiego di entrambi i farmaci saranno forniti nelle relazioni riassuntive sulle caratteristiche del farmaco, che saranno pubblicate nella relazione di valutazione e rese disponibili dopo l'autorizzazione alla messa in commercio da parte della commissione europea.
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato tedizolid fosfato nel Giugno del 2014 e oritavancin ad Agosto, per l'impiego in pazienti adulti con ABSSSI causate da batteri sensibili come Staphylococcus aureus (compresi i ceppi meticilina-sensibili e meticilina-resistenti) e vari ceppi di Streptococcus ed Enterococcus faecalis.
