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In evidenza: Primo Incontro AITEB — Associazione Italiana Terapie Estetiche con Botulino

L’Associazione Italiana Terapie Estetiche con Botulino (AITEB) è nata due anni fa con…

L'FDA boccia due ingredienti impiegati nella formulazione di solari

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L'agenzia americana FDA ha proposto di proibire l'immissione sul mercato di due ingredienti per la preparazione di creme solari, a meno che i produttori non forniscano ulteriori dati a supporto della loro efficacia e della loro sicurezza.

 L'agenzia statunitense, che vigila sulla sicurezza di farmaci e prodotti alimentari, ha reso note le proprie intenzioni tramite una proposta pubblicata il 25 febbraio. I due ingredienti in questione, ecamsule ed enzacamene, fanno parte di un gruppo di otto diverse sostanze che sono rimaste per anni al vaglio dell'agenzia.

All'inizio dell'anno, l'FDA aveva fatto sapere che le altre sei sostanze in esame si erano rivelate inefficaci e potenzialmente dannose. Ecamsule ed enzacamene erano le ultime due sostanze al vaglio in vista del Sunscreen Innovation Act, una proposta di legge approvata lo scorso dicembre dal governo americano per la velocizzazione dei processi di revisione ed approvazione dei filtri solari acquistabili senza prescrizione.

L'organizzazione che si è più attivamente adoperata per l'approvazione della legge, la coalizione Public Access to SunScreens (PASS), ha espresso il proprio disappunto di fronte alla proposta di bocciatura dei due ingredienti da parte della FDA. "Le azioni intraprese oggi dall'FDA in merito a ecamsule e enzacamene, fanno sì che i cittadini americani non possano avere accesso a prodotti innovativi che sono stati utilizzati in modo sicuro in tutto il mondo, in alcuni casi per oltre un decennio", ha detto Michael Werner, della coalizione PASS. "Lo scorso autunno, la massima autorità americana in ambito medico ha lanciato un appello, esortando il governo federale a collaborare con il settore privato per adottare le misure necessarie a rispondere alla crisi medica e di salute pubblica rappresentata dalla diffusione dei tumori cutanei. Le ultime azioni dell'FDA sono in netto contrasto con questo approccio".

 

Servono più dati

 L'ecamsule è approvato per l'uso negli Stati Uniti già dal 2006, ma solo ad una concentrazione specifica e solo in specifici prodotti fabbricati da L'Oreal. L'Oreal ha ottenuto l'approvazione di tali prodotti sottoponendoli alla procedura di verifica ed approvazione riservata ai nuovi farmaci. La decisione della FDA resa nota a febbraio riguarda un diverso procedimento, tramite il quale L'Oreal sta cercando di ottenere un'approvazione più estesa per l'uso dell'ecamsule a diverse concentrazioni e in varie formulazioni..

L'enzacamene è stato a sua volta al vaglio dell'agenzia a partire dal 2002. La domanda di approvazione per l'enzacamene è stata presentata da una divisione della società farmaceutica tedesca Merck KGaA. Secondo la FDA, nessuna delle società è stata in grado di fornire dati sufficienti per dimostrare che gli ingredienti erano sicuri o efficaci.

L'Oreal (membro della Coalizione PASS) stava cercando di ottenere l'approvazione alla commercializzazione di vari prodotti con concentrazioni di ecamsule fino al 10%. Tuttavia, secondo l'FDA, "Gli studi forniti hanno esaminato solo concentrazioni fra lo 0,33% ed il 3,96%, e non sono riusciti a dimostrare la sicurezza per l'impiego umano di formulazioni per uso topico con ecamsule in qualsiasi concentrazione".

L'agenzia FDA ha anche fatto sapere che alla società cosmetica era stato richiesto di presentare ulteriori dati, provenienti da studi su cavie, che permettessero di determinare i potenziali effetti da esposizione sistemica e la richiesta comprendeva anche la presentazione di studi sul potenziale cancerogeno. Oltre a fornire dati a supporto della sicurezza d'impiego, L'Oreal dovrà anche dimostrare l'efficacia dei propri preparati, ha dichiarato l'FDA, che ha richiesto almeno due studi a supporto dell'efficacia dei prodotti al vaglio. L'FDA sta anche raccogliendo ulteriori dati sull'enzacamene, in materia di biodisponibilità, sicurezza per l'uso topico e tossicità. Alcuni studi hanno inoltre indicato che l'ingrediente ha il potenziale per essere considerato un interferente endocrino, ragione che ha spinto l'FDA a richiedere ulteriori dati sui cambiamenti nel profilo ormonale dovuti all'uso di questa sostanza. Inoltre, l'agenzia ha fatto sapere che il produttore doveva necessariamente produrre due, ma potrebbero diventare tre, studi di efficacia.

La proposta dell'FDA sarà in discussione fino al 13 aprile. I produttori avranno tempo fino ad allora per inviare i dati richiesti. Passata la data indicata, l'agenzia renderà nota al pubblico la propria decisione finale.