Il Regno Unito sospenda la vendita delle protesi Silimed
Ad inizio ottobre le vendite di protesi al silicone prodotte dall'azienda brasiliana Silimed, usate da migliaia di pazienti nel solo Regno Unito, sono state sospese per motivi di sicurezza.
L'agenzia britannica Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha fatto sapere di star testando, insieme ad altre agenzie europee, i prodotti Silimed (protesi per seno, pene e testicoli) poiché, durante un controllo sulle procedure di produzione della società brasiliana, è stata scoperta una contaminazione.
L'autorità tedesca incaricata del monitoraggio di SIlimed ha rilasciato un comunicato nel quale dichiara di "aver recentemente portato a termine un'ispezione dello stabilimento di produzione di Silimed in Brasile e aver riscontrato che alcuni dispositivi sono stati contaminati da microparticelle".
La MHRA ha fatto sapere che la sospensione delle vendite riguarda i prodotti Silimed utilizzati nell'ambito della chirurgia plastica e comprende protesi mammarie e pettorali, protesi per il pene e il testicoli, stent vaginali e dispositivi chirurgici.
La Eurosurgical, azienda distributrice dei prodotti Silimed nel Regno Unito, ha dichiarato di aver venduto oltre 13.000 impianti negli ultimi cinque anni: "La maggior parte dei prodotti venduti è rappresentata da protesi mammarie, il 60% delle quali sono state usate per interventi di mastoplastica a fini estetici".
Un portavoce della MHRA ha dichiarato che non è ancora noto se prodotti potenzialmente contaminati possano aver raggiunto i pazienti e che non esistono ancora delle stime sulla quantità di prodotti esposti al rischio di contaminazione. Il portavoce ha dichiarato che tutti questi interrogativi sono al momento al centro delle indagine della MHRA. Tuttavia, il comunicato stampa dell'agenzia recita "per il momento non ci sono indicazioni che le problematiche rilevate possano avere alcun tipo rdi ripercussione sulla salute del paziente".
Silimed, che sul proprio sito dichiara di essere il terzo produttore di impianti al silicone al mondo, ha dichiarato in un email di star preparando un documento tecnico per mostrare come i propri processi di produzione siano conformi agli standard nazionali ed internazionali, documento che verrà inoltrato quanto prima alle autorità sanitarie europee.
La sospensione dei prodotti Silimed segue il caso, risalente al 2010, della francese Poly Implant Prothèse (PIP), primo produttore al mondo di protesi mammarie, che produceva le protesi senza impiegare silicone per uso medico, incrementando del doppio il rischio di rottura degli impianti stessi.
Centinaia di migliaia di pazienti in tutta Europa e nel Sud America hanno subito le conseguenze di questa pratica illecita e il presidente di PIP, Jean-Claude Mas, è stato condannato a 4 anni di carcere nel 2013.
La British Association of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgeons (BAPRAS) ha detto di essere già a conoscenza del problema Silimed e ha dichiarato di star lavorando a stretto contatto con le autorità britanniche. "Non vi è alcuna indicazione ... che questi problemi possano rappresentare una minaccia per la sicurezza del paziente, ma stiamo consigliando ai nostri associati di contattare i pazienti coinvolti", ha detto il presidente della BAPRAS, Nigel Mercer, in un comunicato.
