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Anticolinergici topici contro l'iperidrosi ascellare

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Secondo uno studio di fase II, un nuovo gel anticolinergico per uso topico si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento dell'iperidrosi ascellare.

"Il bromuro di Sofpironium (BBI-4000, Brickell Biotech) è uno dei prodotti per uso topico al momento in fase di sperimentazione clinica", ha spiegato il Dr. David Pariser, professore di Dermatologia presso la Eastern Virginia Medical School di Norfolk e presidente, nonché fondatore, della International Hyperhidrosis Society.

Il prodotto in questione è un gel anticolinergico per uso topico progettato per bloccare la produzione del sudore, la rapida escrezione disattivazione metabolica del farmaco attenuano gli effetti collaterali tipicamente associati agli agenti anticolinergici, come la secchezza oculare e delle fauci.

"Il BBI-4000 viene metabolizzato velocemente, perciò potrebbe essere meno propenso a causare gli effetti collaterali che si manifestano di solito con i farmaci anticolinergici", ha chiarito il Dr. Pariser. "Lo sapremo con certezza solo quando avremo a disposizione i dati dei test clinici di fase III, ma i test di fase II sembrano promettenti e i tassi di incidenza di questi effetti collaterali sono stati bassi fino ad ora".

"Sembra davvero uno strumento sicuro ed efficace per la regolazione del sudore" ha commentato la moderatrice della sessione, la Dr.ssa Sandy Sharon Tsao, del Massachusetts General Hospital di Boston.

L'iperidrosi può avere un impatto molto forte sulla vita dei pazienti. "È davvero devastante per i pazienti, che sono costretti ad indossare sempre abiti neri, a portare con sé dei ricambi e che si sentono limitati e a disagio tanto nelle situazioni scolastiche che lavorative e nelle relazioni interpersonali", ha sottolineato la Dr.ssa Tsao.

"I trattamenti al momento disponibili per l'iperidrosi ascellare comprendono gli antitraspiranti, che non sono molto efficaci, e terapie più invasive come le iniezioni con tossina botulinica (Botox, Allergan) e il sistema a microonde MiraDry (Miramar Labs)", ha proseguito.

BBI-4000 comporta disagi minimi e può essere applicato direttamente dal paziente a casa propria. "Se si dimostra efficace quanto gli strumenti al momento disponibili, si tratterebbe di una fantastica alternativa di trattamento", ha aggiunto la Dr.ssa Tao.

Il Dr. Pariser ha presentato i risultati dello studio in una delle sessioni di discussione del 74° congresso annuale della American Academy of Dermatology.

 

Efficacia e ridotti effetti anticolinergici

In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo 189 pazienti con iperidrosi ascellare primaria sono stati assegnati a ricevere BBI-4000 in concentrazioni pari al 5%, 10%, o 15%, con applicazione giornaliera subito prima del riposo notturno per 28 giorni, o a ricevere il gel veicolo.

All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano un punteggio di 3 o 4 rispetto all'Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) e una produzione di sudore pari ad almeno a 50 mg per ascella nell'arco di 5 minuti.

In un'analisi ITT (intent-to-treat), un miglioramento di almeno 2 punti rispetto all'indice HDSS al 29° giorno è stato raggiunto da un numero significativamente più alto di pazienti trattati con BBI-4000 15% rispetto a placebo (38,3% vs 12,2%; P < .01).

Anche rispetto all'Hyperhidrosis Disease Severity Measure Axillary (HDSM-Ax), un miglioramento di almeno 1 punto percentuale è stato raggiunto da un numero significativamente più alto di pazienti trattati con BBI-4000 15% rispetto a placebo (72,3% vs 43,9%; P = 0.01).

Per quanto riguarda il Dermatology Life Quality Index (DLQI), dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita, la diminuzione dose-dipendente è stata di 8,1 punti per BBI-4000 15%, 5,8 punti per BBI-4000 10%, 5,8 punti per BBI-4000 5%, e 5,2 punti per il placebo.

Rispetto alla misurazione gravimetrica della riduzione del sudore, è emerso un trend verso la significativa per il gel, rispetto al placebo (P > .05). In termini di riduzione di almeno un punto percentuale rispetto all'indice HDSM-Ax combinata ad una riduzione di almeno il 50% nella produzione di sudore, il gruppo BBI-4000 15% ha raggiunto risultati significativamente migliori rispetto al gruppo placebo (48,9% vs 26,8%; P = .03).

La comparsa di irritazione al sito di applicazione è stata infrequente. Nel 6,1% dei pazienti del gruppo BBI-4000 si è verificata dermatite localizzata, nel 2,6% dolore e nel 1,6% prurito, ma gli effetti non sono stati dose-dipendenti. Tutti gli eventi avversi sono stati di entità media o moderata e si sono risolti spontaneamente.

Il tasso di effetti anticolinergici è stato basso e ha interessato meno del 9% dei pazienti. Nel gruppo BBI-4000 15% si sono verificati: secchezza delle fauci (8,3%), annebbiamento della vista (6,3%), disuria (4,2%) e stitichezza (2,1%); nessuno di questi effetti si è verificato nel gruppo placebo.

Secchezza oculare e secchezza delle fauci hanno interessato il 2,1% dei pazienti nel gruppo BBI-4000 10%, ma nessuno dei pazienti nel gruppo BBI-4000 15% e nel gruppo placebo.

In totale, 16 pazienti (11,2%) hanno sperimentato effetti collaterali negativi durante il trattamento, ma solo un paziente, appartenente al gruppo BBI-4000 15%, ha lasciato lo studio a causa di essi. "Non si sono verificati effetti anticolinergici inattesi né altri eventi avversi di tipo sistemico degni di nota", ha detto il Dr. Pariser.

"Ci sono stati alcuni casi in cui sono stati osservati effetti anticolinergici, ma non sono stati significativi al punto da scoraggiare i partecipanti", ha spiegato la Dr.ssa Tao.

 

Più comune della psoriasi

L'iperidrosi interessa fra il 3% e il 4% della popolazione, una percentuale più alta di quella della psoriasi. Ma i pazienti spesso non si rivolgono al medico perché non si rendono conto che la loro sudorazione è eccessiva o, se se ne rendono conto, pensano che non sia possibile fare nulla per cambiare la situazione", ha dichiarato il Dr. Pariser.

Sebbene ci sia una componente genetica, egli sottolinea come l'iperidrosi "non sia il genere di argomento che viene affrontato in famiglia".

Riferimenti:

American Academy of Dermatology (AAD) 74th Annual Meeting, intervento del 5 marzo 2016.