L'Agenzia Europea per il Farmaco supporta Flixabi
Il comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) si è espresso a favore dell'immissione in commercio di Flixabi, una versione biosimilare di infliximab prodotta da Samsung Bioepis UK Limited.
Il comunicato dell'EMA ha sottolineato come molteplici studi abbiano dimostrato che Flixabi possiede "qualità, efficacia e sicurezza comparabili" al prodotto originale Remicade (infliximab, Janssen), autorizzato per l'uso nell'Unione Europea già dall'agosto 1999.
Flixabi è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, del morbo di Crohn (in adulti e bambini), della colite ulcerosa, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica e della psoriasi.
Per quanto riguarda l'artrite reumatoide, Flixabi è indicato per l'uso combinato con il metotrexato per alleviare i sintomi e per migliorare la mobilità negli adulti con patologia attiva che non hanno esibito risposta alla somministrazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e nei pazienti adulti con patologia attiva e progressiva che non siano stati precedentemente trattati con metotrexato o altri DMARD. Il comunicato dell'EMA sottolinea come "in queste popolazioni, è stata dimostrata una riduzione del tasso di progressione del danno articolare, verificabile tramite radiografia".
Nei pazienti adulti affetti dal morbo di Crohn, Flixabi è indicato per il trattamento di casi da moderati a severi che non hanno risposto alla terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressivi o nei quali non possono essere impiegate tali terapie, nonché per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Crohn attivo e presenza di fistole che non hanno risposto alle terapie convenzionali (antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppresiva).
Nei pazienti in età pediatrica affetti da morbo di Crohn, Flixabi è indicato per il trattamento dei casi severi in pazienti dai 6 ai 17 anni che non hanno risposto alle terapie convenzionali con corticosteroidi e/o immuno-modulatori o alla terapia nutrizionale, nonchè per quei pazienti che non possono avvalersi di questo tipo di terapie a causa di intolleranze o controindicazioni specifiche. L'Agenzia Europea per il Farmaco sottolinea: "Infliximab è stato studiato soltanto in combinazione con la terapia immunosoppressiva".
Per quanto riguarda la colite ulcerante, Flixabi è indicato per il trattamento dei casi da moderati a gravi negli adulti che non rispondono alla terapia convenzionale con corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, nonchè per il trattamento di pazienti che non possono avvalersi di questo tipo di terapie per via di intolleranze o controindicazioni.
Nei pazienti in età pediatrica affetti dal colite ulcerante, Flixabi è indicato per il trattamento dei casi severi in pazienti dai 6 ai 17 anni che non hanno risposto alle terapie convenzionali con corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina e per quei pazienti che non possono avvalersi di questo tipo di terapie a causa di intolleranze o controindicazioni.
Nei casi di spondilite anchilosante, Flixabi può essere utilizzato per il trattamento dei casi gravi di malattia in fase attiva, negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale.
Per quanto riguarda l'artrite psoriasica, Flixabi è indicato per il trattamento della malattia attiva e progressiva negli adulti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con DMARD. Flixabi deve essere somministrato in combinazione con metotrexato, o da solo in pazienti che intolleranti o con controindicazioni al metotrexato. "Infliximab ha dimostrato di migliorare la funzionalità fisica nei pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato tramite radiografia, nei pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari", si legge nel comunicato.
Per la psoriasi, Flixabi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono o che non possono assumere altre terapie sistemiche come ciclosporina, metotrexato o psoraleni e UVA.
Raccomandazioni dettagliate per l'utilizzo di Flixabi saranno contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che sarà pubblicato nella relazione di valutazione e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea.
