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Isotretinoina e prevenzione delle gravidanze

Le donne che assumono isotretinoina, un potente teratogeno usato per il trattamento dell'acne, aderiscono ai protocolli di prevenzione delle gravidanze in maniera discontinua.

Il fenomeno è stato messo in luce da uno studio pubblicato il 25 aprile nell'edizione online del Canadian Medical Association Journal e l'autrice principale dello studio, la Dr.ssa Brandace Winquist della University of British Columbia, ha spiegato: "Il protocollo attualmente in vigore in Canada per la prevenzione delle gravidanze nelle pazienti in terapia con isotretinoina si è dimostrato inefficace".

Lo studio, frutto di uno sforzo collettivo da parte del Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, ha stimato che ogni anno in Canada nascono uno o due bambini con difetti congeniti dovuti all'uso di isotretinoina.

Gli autori hanno anche scoperto che il protocollo contraccettivo consigliato in Canada durante la terapia ha un'efficacia che va dal 50% al 70%. Il programma di prevenzione delle gravidanze per le pazienti in terapia con isotretinoina richiede il consenso informato, due test di gravidanza negativi prima dell'inizio della terapia e l'uso di due metodi contraccettivi affidabili durante la terapia.

"I pazienti devono essere informati sui diversi metodi contraccettivi disponibili e sui loro tassi di fallimento", ha sottolineato la Dr.ssa Winquist.

Alle pazienti con acne cistica viene spesso prescritta la isotretinoina ma il farmaco ha un importante effetto collaterale: può infatti causare aborti spontanei e difetti congeniti rilevanti. Le donne che fanno uso di isotretinoina sono spesso in età fertile e viene loro consigliato di evitare la gravidanza durante la terapia e per almeno un mese a partire dalla fine della stessa.

Negli ultimi anni l'uso di isotretinoina è aumentato e si è diffuso anche ai pazienti colpiti da forme più lievi di acne. La possibilità di acquistare farmaci online e l'introduzione della versione generica della isotretinoina, che viene a volte fornita senza un'informativa di accompagnamento adeguata, potrebbero essere i principali fattori responsabili della scarsa aderenza alle raccomandazioni circa la prevenzione delle gravidanze.

Gli autori dello studio hanno usato i dati provenienti da database amministrativi per individuare 59.271 donne di età compresa fra i 12 e i 48 anni che avevano fatto uso di isotretinoina fra il 1996 e il 2011. Il database usato dai ricercatori comprendeva i dati provenienti da quattro province canadese: British Columbia, Saskatchewan, Manitoba, e Ontario, per una popolazione totale pari a 20,7 milioni di individui.

Nel corso di 15 anni, sono state registrate 1.473 gravidanze e 118 (8%) nascite fra le donne che avevano ricevuto isotretinoina e il 9.3% dei bambini (11) presentava difetti congeniti.

A causa dei limiti imposti dalla qualità dei dati, lo studio ha dovuto impiegare due diverse definizioni di gravidanza (una ad alta specificità e una ad alta sensibilità) e il risultato è stato un tasso di gravidanza stimato di 4-6 per ogni 1000 donne in terapia con isotretinoina per almeno 3 mesi. Poiché i rischi associati all'uso del farmaco persistono per almeno un mese dopo la fine del trattamento, i tassi di gravidanza sono stati ancora più alti quando l'analisi è stata eseguita su un intervallo di tempo più lungo.

Una percentuale di donne compresa fra il 24,3% e 32,9% ha assunto contraccettivi orali durante il trattamento con isotretinoina, tassi pressoché equivalenti a quelli rilevati 12 mesi dopo l'inizio della terapia (28,3% — 35,9%).

Gli autori tengono a sottolineare tuttavia che lo studio non ha potuto valutare l'impatto di forme di contraccezione diverse dai contraccettivi orali, come IUD e metodi barriera.

Circa il 90% delle gravidanze si è interrotto spontaneamente o a seguito di intervento medico e il 70,7% di queste è stato interrotto per scelta della paziente, il che solleva questioni di tipo etico, secondo la Dr.ssa Winquist. A causa della gravità del potenziale effetto teratogeno della isotretinoina, le pazienti in gravidanza durante la terapia posso pensare che l'interruzione di gravidanza sia l'unica opzione a loro disposizione, ma l'aderenza ad un piano contraccettivo può rendere questo tipo di situazioni del tutto evitabile.

"Informare le pazienti è certamente il primo passo da fare. Tuttavia, se questo non dovesse essere sufficiente a ridurre e, si spera, eliminare l'esposizione del feto alla isotretinoina, potrebbe essere necessario imporre misure restrittive più severe", ha sottolineato.

"È importante assicurarsi che le pazienti si attengano alle linee guida circa la prevenzione delle gravidanze e prescrivere il farmaco solo a pazienti con acne grave che non risponde ad altre terapie", ha concluso.