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FDA approva Ameluz per la cheratosi attinica

0810 fda approval

L'agenzia americana per il farmaco FDA ha approvato il gel a base di acido 5-aminolevulinico (ALA; Ameluz, Biofrontera) da usarsi in combinazione con il dispositivo per la terapia fotodinamica BF-RhodoLED per il trattamento di pazienti affetti da cheratosi attinica.

"Siamo estremamente soddisfatti della decisione della FDA di approvare Ameluz e BF-RhodoLED per il trattamento della cheratosi attinica. Ci aspettiamo una rapida adozione di questo trattamento da parte dei dermatologi, forti dei tassi di risposta del nostro trattamento rispetto agli altri al momento disponibili", ha dichiarato in un comunicato stampa dell'azienda il Prof. Hermann Luebbert, CEO di Biofrontera.

Il Dr. Luebbert ha spiegato che la società spera di espandere l'indicazione del farmaco al carcinoma baso-cellulare, prima nell'Unione Europea e poi gli Stati Uniti.

L'agenzia europea per il farmaco ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ALA nel dicembre 2011, per il trattamento di pazienti con cheratosi attinica da lieve a moderata sul viso e sul cuoio capelluto. L'Unione Europea ha approvato BF-RhodoLED come dispositivo medico nel novembre 2012.

L'approvazione della FDA arriva dopo la discussione dei tre studi clinici multicentrici sul trattamento combinato di pazienti affetti da cheratosi attinica da lieve a moderata sul viso e sul cuoio capelluto, condotti nell'Unione Europa. Gli studi hanno valutato collettivamente il trattamento di 779 pazienti, con un numero di lesioni compreso fra quattro e otto.

Stando alle dichiarazioni rilasciate dall'azienda produttrice, gli studi hanno dimostrato un tasso di risposta del 91% quando il gel è stato combinato con la lampada BF-RhodoLED.

Il trattamento è stato efficace a lungo termine e il numero di recidive nell'arco di 12 mesi è stato molto basso. Inoltre, secondo il comunicato stampa, il trattamento ha mostrato "effetti di ringiovanimento della pelle di lunga durata anche in zone danneggiate dal sole".

La cheratosi attinica è una condizione in cui la pelle appare ruvida, squamosa, e compaiono lesioni cutanee caratterizzate da ipopigmentazione, causate dall'esposizione ai raggi ultravioletti. Le lesioni di solito compaiono su viso, cuoio capelluto, labbra, braccia e mani.

Più di 58 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di cheratosi attinica e se la condizione non viene trattata essa può portare allo sviluppo di carcinoma a cellule squamose, un tumore potenzialmente fatale.

L'azienda ha dichiarato che ALA e BF-RhodoLED saranno disponibili a partire da settembre 2016.