FDA: rischio di morte per l'uso off-label del ketoconazolo orale
L'agenzia americana per il farmaco FDA mette in guardia i medici circa l'uso off-label di compresse a base di ketoconazolo (Nizoral, Janssen Pharmaceuticals) per il trattamento di infezioni micotiche della pelle e delle unghie, per il rischio di gravi danni al fegato con conseguenze mortali.
Nel luglio del 2013 FDA ha rimosso le infezioni micotiche della pelle e delle unghie dalla lista delle indicazioni per le compresse di ketoconazolo, a causa del rischio di eventi avversi gravi come i problemi a carico delle ghiandole surrenali e in luce dei possibili pericoli causati dall'interazione con altri farmaci.
L'agenzia ha operato una revisione delle indicazioni terapeutiche delle compresse, sottolineando come pazienti senza evidenti fattori di rischio per patologie di tipo epatico abbiano sviluppato grave epatotossicità in seguito all'assunzione del farmaco, tossicità che ha richiesto trapianti di fegato e che ha causato la morte di alcuni di questi pazienti.
Tuttavia, i medici hanno continuato a prescrivere le compresse a base di ketoconazolo ai pazienti affetti da infezioni micotiche della pelle o delle unghie, incuranti del cambiamento nelle indicazioni del farmaco e del rapporto diffuso da FDA sulla sicurezza del suo impiego. Secondo un database diagnostico, nel corso del 2014 e nei primi 6 mesi del 2015 le infezioni micotiche sono state alla base di tutte le prescrizioni di compresse di ketoconazolo. Da metà 2014 a metà 2015 negli Stati Uniti sono state distribuite compresse di ketoconazolo ad almeno 217.000 pazienti.
FDA ha ricevuto notizia di una sola morte collegata all'uso di ketoconazolo orale da luglio 2013. La morte era avvenuta per insufficienza epatica, insorta a seguito dell'assunzione di compresse di ketoconazolo per un'infezione micotica alle unghie.
"I professionisti dovrebbero sapere che devono ricorrere al ketoconazolo orale soltanto in casi estremi, quando le infezioni micotiche non rispondono a nessun altro antimicotico disponibile", ha ricordato FDA nel comunicato diffuso in questi giorni. Poiché le infezioni micotiche che colpiscono la pelle e le unghie non rappresentano un pericolo per la vita del paziente, i rischi della terapia con ketoconazolo superano di gran lunga i possibili benefici. Inoltre per questo tipo di infezioni esistono una varietà di prodotti in commercio, che non comportano lo stesso tipo di rischi per il paziente.
FDA ha sottolineato che l'uso topico di ketoconazolo non è stato collegato a danni al fegato, a patologie a carico delle ghiandole surrenali o ad eventi avversi legati ad interazioni farmacologiche.
