FDA approva il primo retinoide da banco
L'agenzia americana per il farmaco (FDA) ha approvato il primo retinoide per la cura dell'acne acquistabile senza ricetta; il farmaco (Differin Gel 0,1% di Galderma Laboratories), a base di adapalene, va applicato quotidianamente e può essere usato a partire dai 12 anni di età.
Differin Gel 0,1% ha ricevuto la prima approvazione da parte di FDA nel 1996 per il trattamento dell'acne nei pazienti di età superiore ai 12 anni, dietro prescrizione medica. In aprile, il comitato consultivo di FDA ha appoggiato l'approvazione del farmaco per l'acquisto senza prescrizione.
"Milioni di consumatori, dagli adolescenti agli adulti, sono colpiti dall'acne", spiega la Dr.ssa Lesley Furlong, vicedirettore del dipartimento per l'approvazione dei nuovi medicinali della FDA, "Adesso questi consumatori hanno a disposizione un farmaco da banco sicuro ed efficace".
Sebbene i retinoidi per uso topico vengano spesso prescritti come trattamento di prima linea per l'acne, da soli o in combinazione con altri farmaci, Differin Gel 0,1% è il primo retinoide che può essere usato senza prescrizione medica.
Le donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, dovrebbero consultare un medico prima di usare Differin Gel, poiché non sono ancora stati condotti studi sugli effetti di Differin Gel 0,1% nelle donne in stato di gravidanza e sebbene al momento non esista alcun dato scientifico che suggerisca potenziali effetti negativi sul decorso della gravidanza legati a Differin Gel, alcuni retinoidi sono stati associati a malformazioni neonatali.
L'approvazione di Differin gel si è inizialmente basata sui dati provenienti da cinque studi clinici, condotti su pazienti con acne da lieve a moderata. Per l'approvazione dell'acquisto senza ricetta medica, i ricercatori hanno analizzato dati raccolti fra il 1996 e il 2016 nel corso di studi sulla sicurezza, sui consumatori e sul periodo di utilizzo massimo.
I risultati degli studi sui consumatori hanno mostrato che questi sono in grado di comprendere le informazioni contenute nel foglietto illustrativo e selezione autonomamente il dosaggio corretto, nonché il prodotto più adatto, per la loro situazione.
Lo studio condotto sui tempi massimi di utilizzo, che si è occupato di analizzare l'assorbimento del farmaco attraverso la pelle in scenari in cui questo viene applicato quotidianamente su vaste superfici corporee (volto, spalle, schiena) ha dimostrato che l'assorbimento è limitato, un dato che supporta la sicurezza di Differin Gel anche per l'uso senza prescrizione.
I consumatori dovrebbero in ogni caso attenersi alle indicazioni contenute nel foglietto illustrativo e rivolgersi ad uno specialista se i sintomi tardano a risolversi. Il farmaco deve essere applicato quotidianamente sulla pelle e solo nelle aree colpite dall'acne; il farmaco non può essere applicato su pelle arrossata, danneggiata o irritata dall'esposizione al sole.
Se l'irritazione cutanea si aggrava, se non si notano miglioramenti dopo tre mesi di uso quotidiano o se compaiono sintomi ascrivibili ad una reazione allergica è bene interrompere l'utilizzo del farmaco e contattare immediatamente uno specialista.
Il comitato di Farmacovigilanza dell'agenzia europea per il farmaco ha fatto sapere di aver dato il via ad un processo di revisione circa l'impiego dei retinoidi e le misure precauzionali volte ad evitare le gravidanze nonchè i possibili rischi legati a disordini neuropsichiatrici durante il loro utilizzo.
