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Novartis rimanda l'uscita della sua copia di Enbrel al 2018

biosimilars

La copia del farmaco per la psoriasi prodotto da Amgen (Enbrel, etanercept) firmata Novartis non sarà messa in vendita prima del 2018 per via della causa legale intentata dalla ditta produttrice americana contro l'azienda farmaceutica svizzera.

Sebbene l'agenzia americana per il farmaco FDA abbia approvato un biosimilare di Enbrel, chiamato Erelzi, per il trattamento dell'artrite reumatoide (nonchè della psoriasi a placche, della spondilite anchilosante e di altre malattie), Amgen ha avviato una causa presso la corte federale sostenendo che il farmaco da 4,7 miliardi di dollari annui è protetto da copyright fino al 2029.

Richard Francis, direttore della sezione di Novartis che si occupa dei farmaci generici, ha fatto sapere che ci vorrà almeno un anno prima che la causa legale arrivi al termine.

"Non si arriverà a una decisione prima del 2018", ha dichiarato, "È frustrante ma è parte dell'aspetto legale di una situazione (quella dei generici) che si va definendo proprio in questi anni".

Novartis e Amgen sono anche coinvolte in un'altra battaglia legale: quella che ha per oggetto le tempistiche di vendita dei biosimilari dei farmaci protetti da copyright.

All'inizio del 2017, la Corte Suprema degli Stati Uniti ha accettato di ascoltare il caso, in cui si discuterà della necessità o meno da parte delle aziende farmaceutiche di attendere 180 giorni dall'approvazione FDA di un farmaco prima di proporre le proprie copie biosimilari.