CHMP raccomanda l'approvazione di un nuovo farmaco contro l'artrite
Il comitato per i medicinali a uso umano dell'agenzia europea per il farmaco (EMA) ha raccomandato, durante il suo meeting di gennaio, l'approvazione di alcuni farmaci per l'artrite reumatoide e il morbo di Crohn.
Il comitato ha raccomandato l'approvazione di tofacitinib citrato (Xeljanz, Pfizer) in combinazione con metotrexato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide da moderata a severa che non risponde ad altri trattamenti.
Tofacitinib è un inibitore selettivo delle Janus chinasi, approvato per l'uso farmacologico in oltre 50 paesi. Sarà disponibile in compresse rivestite da 5 mg.
Il farmaco può essere somministrato come monoterapia, in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento con metotrexato non è appropriato. "Il trattamento deve svolgersi soltanto sotto la supervisione di medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide", ha sottolineato il CHMP.
La commissione ha anche raccomandato l'approvazione di due biosimilari di adalimumab (Humira, Abbvie): Amgevita e Solymbic, entrambi prodotti da Amgen Europe BV.
Amgevita è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della spondiloartrite assiale, dell'artrite psoriasica, della psoriasi (e della psoriasi pediatrica a placche), del morbo di Crohn, della colite ulcerosa e dell'uveite.
Solymbic è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della spondiloartrite assiale, dell'artrite psoriasica, della psoriasi, del morbo di Crohn, della colite ulcerosa e dell'uveite.
Amgevita e Solymbic sono "molto simili" al prodotto di riferimento, Humira, che è stato approvato dall'Unione Europea nel 2003, e hanno "paragonabili qualità, sicurezza ed efficacia rispetto a Humira", ha dichiarato il comitato. Sia Amgevita e Solymbic saranno disponibili sotto forma di soluzione iniettabile (20 e 40 mg).
La commissione ha anche raccomandato per l'approvazione il farmaco a base di metotrexato Jylamvo (Therakind Ltd), indicato per il trattamento dei disturbi reumatici e della psoriasi. Jylamvo sarà disponibile sotto forma di soluzione orale (2 mg/mL).
Jylamvo è un farmaco ibrido di metotrexato "Lederle" in soluzione da 25 mg e metotrexato "Lederle" compresse da 2,5 mg, approvati nell'Unione europea rispettivamente dal 1984 e 1959.
"Jylamvo contiene lo stesso principio attivo di questi farmaci, ma viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione. Gli studi hanno dimostrato la qualità soddisfacente di Jylamvo e la sua bioequivalenza rispetto al metotrexato "Lederle" da 2,5 mg e a un terzo prodotto, Securact, approvato per indicazioni simili", ha dichiarato il comitato.
I pareri del CHMP saranno inviati alla Commissione Europea, incaricata della decisione finale.
