FDA approva il secondo biosimilare di Remicade
L'agenzia americana per il farmaco FDA ha approvato il biosimilare di infliximab, chiamato infliximab-abda (Renflexis, Samsung Bioepis) per molteplici indicazioni terapeutiche.
Infliximab-abda è il secondo biosimilare di Remicade (Janssen Biotech Inc) approvato da FDA, dopo l'approvazione ad aprile 2016 di inflectra (infliximab-dyyb).
I farmaci biosimilari sono farmaci analoghi, in termini di caratteristiche fisico-chimiche, al farmaco originario, dal quale devono dimostrare di non differire significativamente anche in termini di sicurezza ed efficacia.
Infliximab-abda, un anticorpo monoclonale contro il fattore di necrosi tumorale, è venduto sotto forma di infusione intravenosa (100 mg) ed è indicato per la terapia del morbo di Crohn, della colite ulcerante, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica e della psoriasi a placche. Le indicazioni sono identiche a quelle del farmaco originario, infliximab.
Le reazioni avverse più comuni (>10%) con infliximab-abda sono state simili a quelle collegate all'uso di infliximab: infezioni (tratto respiratorio superiore, sinusite, faringite), reazione al sito di iniezione, emicrania e dolori addominali.
Infliximab-abda è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (a dosi superiori a 5 mg/kg) e in pazienti con ipersensibilità al prodotto o ai suoi ingredienti.
Il foglietto illustrativo di infliximab-abda contiene gli stessi avvertimenti del suo predecessore: il farmaco aumenta il rischio di infezioni gravi, come la tubercolosi, che possono condurre al ricovero o, in casi estremi, alla morte. I medici devono assicurarsi di sottoporre i pazienti ai test per la tubercolosi latente e trattarla prima di procedere all'impiego di infliximab-abda. Nei bambini e negli adolescenti in cura con infliximab e altri anticorpi contro il fattore di necrosi tumorale sono stati segnalati kinfomi e altri tumori maligni.
Riferimenti:
