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FDA approva delafloxacin per le infezioni cutanee

L'agenzia americana per il farmaco FDA ha approvato un antibiotico chiamato delafloxacina (Baxdela, Melinta Therapeutics) per curare infezioni gravi o potenzialmente mortali.

La delafloxacina, un fluorochinolone , è particolarmente indicata negli adulti con infezioni acute della pelle e degli annessi cutanei (ABSSSIs) causate da alcuni agenti patogeni gram-positivi e gram-negativi, incluso lo stafilococco aureo resistente alla meticillina.

Per rallentare lo sviluppo di batteri resistenti al farmaco, FDA raccomanda ai medici di impiegare la delafloxacina solo in casi di infezione di comprovata (o fortemente sospettata) natura batterica.

Il farmaco, somministrato sotto forma di compressa o di infusione intravenosa, è accompagnato da un avvertimento che spiega come i fluorochinoloni siano associati a eventi avversi debilitanti e potenzialmente irreversibili quali tendinite e rottura dei tendini, neuropatia periferica e come la loro assunzione possa avere effetti sul sistema nervoso centrale. 

I medici dovrebbero immediatamente sospendere la terapia con delafloxacina in caso di comparsa di eventi avversi ed evitare inoltre di somministrare delafloxacina ai pazienti con un storia familiare di miastenia grave, poiché la condizione potrebbe essere esacerbata dalla terapia con fluorochinoloni. La delafloxacina è controindicata in pazienti con ipersensibilità ai fluorochinoloni.

FDA ha concluso che delafloxacina è sicura ed efficace sulla base di due studi clinici randomizzati che hanno coinvolto circa 1500 adulti con ABSSSIs; gli studi hanno confrontato l'efficacia del nuovo farmaco con quella di una combinazione intravenosa di vancomicina e aztreonam.

In uno dei due studi la delafloxacina è stata somministrata per via endovenosa dall'inizio alla fine della terapia, mentre nell'altro i pazienti hanno iniziato ad assumere delafloxacina per via endovenosa e sono poi passati alla versione in compresse. In entrambi gli studi, la delafloxacina si è dimostrata efficace quanto la combinazione vancomicina/aztreonam, riducendo la dimensione delle lesioni di almeno il 20% nell'arco di 48-72 ore.

Gli eventi avversi più comuni emersi nel corso degli studi sono stati: nausea, diarrea, cefalea, alti livelli di transaminasi e vomito.