Efficacia e sicurezza di una nuova tossina botulinica di tipo A prodotta per il trattamento delle rughe glabellari, in grado da moderato a grave: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, e con controllo attivo
Una nuova tossina botulinica di tipo A (NBoNT) prodotta dallo stesso ceppo di Clostridium botulinum come la onabotulinumtoxinA (OBoNT) è ampiamente usato in Asia.
Obiettivi
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di NBoNT e OBoNT per le rughe glabellari da moderate a gravi.
Metodi
È stato condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo e di fase III. Trecento-quattordici pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere 20 U di tossina. L'endpoint primario è stato la percentuale di chi ha risposto in base alla valutazione dal vivo dello sperimentatore, al massimo corrugamento e alla settimana 4. Gli endpoint secondari sono stati le percentuali di risposta in base alla valutazione dal vivo dello sperimentatore, con corrugamento e a riposo, alle settimane 8, 12, e 16, e con l'aggiunta di una valutazione fotografica da parte di un gruppo di valutatori in cieco dopo 4 settimane dall'iniezione. Sono stati valutati anche i punteggi di soddisfazione soggettivi.
Risultati
Quattro settimane dopo il trattamento, i tassi di risposta per il massimo corrugamento sono stati del 93.7% (133/142) nel gruppo NBoNT e del 94.5% (138/146) nel gruppo OBoNT. Per quanto riguarda gli endpoint secondari non vi è stata alcuna differenza significativa tra i due gruppi per ciascuna variabile ed in qualsiasi punto di tempo. È stata confermata la non inferiorità di NBoNT. Per entrambe le tossine, non si sono verificati gravi effetti collaterali.
Conclusione
NBoNT è ugualmente efficace quanto OBoNT per il trattamento delle linee glabellari da corrugamento. Entrambe le tossine sono state ben tollerate.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Efficacy and Safety of a Novel Botulinum Toxin Type A Product for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Multicenter Study
Rivista: Dermatologic Surgery. doi: 10.1111/dsu.12072
Autori: Chong H. Won, Hyung M. Lee, Woo S. Lee, Hoon Kang, Beom J. Kim, Won S. Kim, Ju H. Lee, Dong H. Lee, Chang H. Huh
Affiliazioni: Department of Dermatology, Asan Medical Center, College of Medicine, University of Ulsan, Seoul, Korea
The CNP Skin Clinic, Gyeonggi, Korea
Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea, Seoul, Korea
Department of Dermatology, College of Medicine, Chung-Ang University, Seoul, Korea
Department of Dermatology, Kangbuk Samsung Hospital, School of Medicine, Sungkyunkwan University, Seoul, Korea
Department of Dermatology, College of Medicine, Yonsei University, Seoul, Korea
Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital, Gyeonggi, Korea
Abstract:
Background
A new botulinum toxin type A (NBoNT) produced from the same strain of Clostridium botulinum as onabotulinumtoxinA (OBoNT) is widely used in Asia.
Objectives
To compare the efficacy and safety of NBoNT and OBoNT for moderate to severe glabellar wrinkles.
Methods
A double-blind, randomized, active-controlled, phase III study was performed. Three hundred fourteen patients were randomized at a 1:1 ratio to receive 20 U of toxin. The primary end point was the responder rate according to investigator live assessment at maximum frown at week 4. Secondary end points were responder rates according to investigator live assessment with frowning and at rest at weeks 8, 12, and 16, with additional photographic assessment by a panel of blinded raters 4 weeks after injection. Subjective satisfaction scores were also evaluated.
Results
Four weeks after treatment, responder rates for maximum frown were 93.7% (133/142) in the NBoNT group and 94.5% (138/146) in the OBoNT group. For secondary end points, there was no significant difference between the two groups for any variable at any time point. Noninferiority of NBoNT was confirmed. There were no serious adverse effects with either toxin.
Conclusion
NBoNT is equally as effective as OBoNT for the treatment of glabellar frown lines. Both toxins were well tolerated.
