Studio multicentrico, randomizzato, di fase III di una singola dose di IncobotulinumtoxinA, priva di proteine complessanti, per il trattamento delle rughe glabellari
La tossina botulinica di tipo A rappresenta un presidio estetico efficace e collaudato per il trattamento delle linee di accigliamento glabellari. L'incobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin/Xeomeen/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Francoforte, Germania) è una tossina botulinica di tipo A e di 150-kDa, priva di proteine complessanti.
Obiettivo
Valutare l'efficacia e la sicurezza di incobotulinumtoxinA in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III e in pazienti con linee di accigliamento glabellari in grado da moderato a grave.
Materiali e Metodi
Duecentosettantasei pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere una singola iniezione di incobotulinumtoxinA 20 U o di placebo, rispettivamente. L'efficacia è stata valutata al giorno 30 con un endpoint composito approvato dalla Food and Drug Administration; il responder è stato definito come il paziente con 2 punti o più di miglioramento delle linee di accigliamento glabellari, su una scala di 4 punti, come valutato dal ricercatore e dal paziente. La sicurezza è stata valutata periodicamente al giorno 120.
Risultati
Il trattamento con una dose singola di incobotulinumtoxinA è stato significativamente superiore al placebo nel trattamento delle linee glabellari di accigliamento al giorno 30, utilizzando l'endpoint composito (p < .001), ed anche i ricercatori e i pazienti hanno valutato le linee glabellari di accigliamento come molto migliorate dopo l'iniezione di incobotulinumtoxinA rispetto all'uso del placebo (p < .001). L'incobotulinumtoxinA è stata ben tollerata.
Conclusione
Una singola dose di incobotulinumtoxinA 20 U si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento delle linee glabellari di accigliamento, utilizzando le nuove variabili di efficacia della Food and Drug Administration.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Multicenter, Randomized, Phase III Study of a Single Dose of IncobotulinumtoxinA, Free from Complexing Proteins, in the Treatment of Glabellar Frown Lines
Rivista: Dermatologic Surgery. doi: 10.1111/dsu.12100
Autori: Alastair Carruthers, Jean Carruthers, William P. Coleman III, Lisa Donofrio, Timothy Flynn, Michael Gold, Moritz Heinz, Laura Harrington, Derek Jones, David McDaniel, Thomas Rohrer, Andrea Schlöbe, Nowell Solish, Robert A. Weiss
Affiliazioni: Carruthers Clinical Research, Vancouver, British Columbia, Canada
Coleman Clinical Research, Metairie, Louisiana
Savin Dermatology Center, New Haven, Connecticut
Cary Skin Center, Cary, North Carolina
Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurtam Main, Germany
Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills, Los Angeles, California
McDaniel Institute of Anti-Aging Research, Virginia Beach, Virginia
Skin Care Physicians, Chestnut Hill, Massachusetts
Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville, Toronto, Ontario, Canada
Maryland Laser Skin and Vein Institute, Hunt Valley, Maryland
Ogilvy 4D, Oxford, UK
Abstract:
Background
Botulinum toxin type A is a proven, effective aesthetic treatment for glabellar frown lines. IncobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin/Xeomeen/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Germany) is a 150-kDa botulinum toxin type A free of complexing proteins.
Objective
To assess the efficacy and safety of incobotulinumtoxinA in a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III study in patients with moderate to severe glabellar frown lines.
Materials and Methods
Two hundred seventy-six patients were randomized 2:1 to receive a single injection of 20 U of incobotulinumtoxinA or placebo, respectively. Efficacy was assessed at day 30 using a Food and Drug Administration–mandated composite endpoint; a responder was defined as a patient with a 2-point or greater improvement in glabellar frown lines on a 4-point scale as assessed by investigator and patient. Safety was assessed periodically through Day 120.
Results
Treatment with a single dose of incobotulinumtoxinA was significantly superior to placebo in the treatment of glabellar frown lines at Day 30 using the composite endpoint (p < .001), with investigators and patients assessing glabellar frown lines as significantly more improved after incobotulinumtoxinA injection than with placebo (p < .001). IncobotulinumtoxinA was well tolerated.
Conclusion
A single dose of 20 U of incobotulinumtoxinA demonstrated efficacy and safety in the treatment of glabellar frown lines using new Food and Drug Administration efficacy variables.
