link1460 link1461 link1462 link1463 link1464 link1465 link1466 link1467 link1468 link1469 link1470 link1471 link1472 link1473 link1474 link1475 link1476 link1477 link1478 link1479 link1480 link1481 link1482 link1483 link1484 link1485 link1486 link1487 link1488 link1489 link1490 link1491 link1492 link1493 link1494 link1495 link1496 link1497 link1498 link1499 link1500 link1501 link1502 link1503 link1504 link1505 link1506 link1507 link1508 link1509 link1510 link1511 link1512 link1513 link1514 link1515 link1516 link1517 link1518 link1519 link1520 link1521 link1522 link1523 link1524 link1525 link1526 link1527 link1528 link1529 link1530 link1531 link1532 link1533 link1534 link1535 link1536 link1537 link1538 link1539 link1540 link1541 link1542 link1543 link1544 link1545 link1546 link1547 link1548 link1549 link1550 link1551 link1552 link1553 link1554 link1555 link1556 link1557 link1558 link1559 link1560 link1561 link1562 link1563 link1564 link1565 link1566 link1567 link1568 link1569 link1570 link1571 link1572 link1573 link1574 link1575 link1576 link1577 link1578 link1579 link1580 link1581 link1582 link1583 link1584 link1585 link1586 link1587 link1588 link1589 link1590 link1591 link1592 link1593 link1594 link1595 link1596 link1597 link1598 link1599 link1600 link1601 link1602 link1603 link1604 link1605
In evidenza: Primo Incontro AITEB — Associazione Italiana Terapie Estetiche con Botulino

L’Associazione Italiana Terapie Estetiche con Botulino (AITEB) è nata due anni fa con…

Studio multicentrico, randomizzato, di fase III di una singola dose di IncobotulinumtoxinA, priva di proteine complessanti, per il trattamento delle rughe glabellari

Glabellar-Frown-LinesLa tossina botulinica di tipo A rappresenta un presidio estetico efficace e collaudato per il trattamento delle linee di accigliamento glabellari. L'incobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin/Xeomeen/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Francoforte, Germania) è una tossina botulinica di tipo A e di 150-kDa, priva di proteine complessanti.

Obiettivo

Valutare l'efficacia e la sicurezza di incobotulinumtoxinA in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III e in pazienti con linee di accigliamento glabellari in grado da moderato a grave.

Materiali e Metodi

Duecentosettantasei pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere una singola iniezione di incobotulinumtoxinA 20 U o di placebo, rispettivamente. L'efficacia è stata valutata al giorno 30 con un endpoint composito approvato dalla Food and Drug Administration; il responder è stato definito come il paziente con 2 punti o più di miglioramento delle linee di accigliamento glabellari, su una scala di 4 punti, come valutato dal ricercatore e dal paziente. La sicurezza è stata valutata periodicamente al giorno 120.

Risultati

Il trattamento con una dose singola di incobotulinumtoxinA è stato significativamente superiore al placebo nel trattamento delle linee glabellari di accigliamento al giorno 30, utilizzando l'endpoint composito (p < .001), ed anche i ricercatori e i pazienti hanno valutato le linee glabellari di accigliamento come molto migliorate dopo l'iniezione di incobotulinumtoxinA rispetto all'uso del placebo (p < .001). L'incobotulinumtoxinA è stata ben tollerata.

Conclusione

Una singola dose di incobotulinumtoxinA 20 U si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento delle linee glabellari di accigliamento, utilizzando le nuove variabili di efficacia della Food and Drug Administration.

Storia della pubblicazione:

Titolo: Multicenter, Randomized, Phase III Study of a Single Dose of IncobotulinumtoxinA, Free from Complexing Proteins, in the Treatment of Glabellar Frown Lines

Rivista: Dermatologic Surgery. doi: 10.1111/dsu.12100

Autori: Alastair Carruthers, Jean Carruthers, William P. Coleman III, Lisa Donofrio, Timothy Flynn, Michael Gold, Moritz Heinz, Laura Harrington, Derek Jones, David McDaniel, Thomas Rohrer, Andrea Schlöbe, Nowell Solish, Robert A. Weiss

Affiliazioni: Carruthers Clinical Research, Vancouver, British Columbia, Canada

Coleman Clinical Research, Metairie, Louisiana

Savin Dermatology Center, New Haven, Connecticut

Cary Skin Center, Cary, North Carolina

Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurtam Main, Germany

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills, Los Angeles, California

McDaniel Institute of Anti-Aging Research, Virginia Beach, Virginia

Skin Care Physicians, Chestnut Hill, Massachusetts

Cosmetic Dermatology Toronto Yorkville, Toronto, Ontario, Canada

Maryland Laser Skin and Vein Institute, Hunt Valley, Maryland

Ogilvy 4D, Oxford, UK

Abstract: 

Background

Botulinum toxin type A is a proven, effective aesthetic treatment for glabellar frown lines. IncobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin/Xeomeen/Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Germany) is a 150-kDa botulinum toxin type A free of complexing proteins.

Objective

To assess the efficacy and safety of incobotulinumtoxinA in a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III study in patients with moderate to severe glabellar frown lines.

Materials and Methods

Two hundred seventy-six patients were randomized 2:1 to receive a single injection of 20 U of incobotulinumtoxinA or placebo, respectively. Efficacy was assessed at day 30 using a Food and Drug Administration–mandated composite endpoint; a responder was defined as a patient with a 2-point or greater improvement in glabellar frown lines on a 4-point scale as assessed by investigator and patient. Safety was assessed periodically through Day 120.

Results

Treatment with a single dose of incobotulinumtoxinA was significantly superior to placebo in the treatment of glabellar frown lines at Day 30 using the composite endpoint (p < .001), with investigators and patients assessing glabellar frown lines as significantly more improved after incobotulinumtoxinA injection than with placebo (p < .001). IncobotulinumtoxinA was well tolerated.

Conclusion

A single dose of 20 U of incobotulinumtoxinA demonstrated efficacy and safety in the treatment of glabellar frown lines using new Food and Drug Administration efficacy variables. 

BP-PB