Pimecrolimus vs. tacrolimus per il trattamento topico del lichen planus orale erosivo non responsivo: uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco e controllato
Il lichen planus orale (OLP) è una malattia infiammatoria cronica, che colpisce circa l'1-2% della popolazione; le terapie proposte sono di solito sintomatiche e sono ormai stati utilizzati numerosi farmaci, anche se di recente è stato pubblicato che non c'è un'evidenza sufficiente a sostenere l'efficacia di un specifico trattamento rispetto agli altri. Per le nostre conoscenze, non è stata ancora eseguita una valutazione diretta dell'efficacia di pimecrolimus e tacrolimus applicati in modo topico per il trattamento di OLP atrofico-erosivo, refrattario agli steroidi topici.
Obiettivi
Valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori topici della calcineurina per OLP non responsivo. Abbiamo eseguito uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato e seguito da un follow-up di 6 mesi.
I pazienti sono stati trattati con pimecrolimus 1% in crema o con tacrolimus 0.1% in unguento, entrambi miscelati con una quantità equivalente di gel di idrossietilcellulosa 4%. I farmaci sono stati applicati due volte al giorno per 2 mesi. Ogni paziente è stato esaminato all'inizio della terapia, poi ogni 2 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 3 mesi di follow-up. Le principali misure di esito sono state: (i) confrontare l'efficacia di pimecrolimus e tacrolimus applicati topicamente; (ii) valutare quale dei due è più conveniente dal punto di vista economico; (iii) determinare quale farmaco è più veloce nel ridurre i segni ed i sintomi e (iv) quale farmaco garantisce una remissione più duratura.
Risultati
Trenta pazienti sono stati coinvolti nello studio. Entrambi i farmaci sono efficaci nell'indurre un miglioramento clinico, senza differenze statistiche. Le creme al pimecrolimus hanno rivelato una stabilità significativamente migliore dell'efficacia terapeutica (P = 0.031).
Conclusione
Entrambi i farmaci potrebbero rappresentare il trattamento d'elezione per i pazienti con OLP atrofico-erosivo non responsivo. Il pimecrolimus sembra essere più efficace nel fornire una risoluzione di lungo termine dei segni e sintomi. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per ottenere delle prove più oggettive sui benefici di questi farmaci nel trattamento delle lesioni immunologicamente mediate della mucosa orale.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Pimecrolimus vs. tacrolimus for the topical treatment of unresponsive oral erosive lichen planus: a 8 week randomized double-blind controlled study
Rivista: Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. doi: 10.1111/jdv.12128
Autori: P.G. Arduino, M. Carbone, F. Della Ferrera, A. Elia, D. Conrotto, A. Gambino, A. Comba, P.L. Calogiuri, R. Broccoletti
Affiliazioni:Department of Surgical Sciences, Oral Medicine Section, University of Turin, Turin, Italy
Abstract:
Background Oral lichen planus (OLP) is a chronic inflammatory disease, affecting nearly 1–2% of the population; Proposed therapies are usually symptomatic and numerous drugs have been used, but recently, it has been published that there is insufficient evidence to support the effectiveness of any specific treatment as being superior. To the best of our knowledge, direct evaluation of the efficacy of topically applied pimecrolimus and tacrolimus in the treatment of atrophic-erosive OLP, refractory to topical steroids, is still lacking. Objectives To assess the efficacy and safety of topical calcineurin inhibitors for unresponsive OLP. An 8 week randomized, double-blind controlled trial, followed by a 6 month follow-up period. Patients were treated with either pimecrolimus 1% cream or tacrolimus 0.1% ointment, both mixed with an equivalent amount of 4% hydroxyethyl cellulose gel. The medications were to be applied twice daily for 2 months. Each patient was examined at the beginning of therapy, and then every 2 weeks during the treatment and every 3 months of follow-up. Main outcome measures were: (i) to compare the effectiveness of topically applied pimecrolimus and tacrolimus; (ii) to evaluate which is more cost-effective; (iii) to determine which drug is faster in reducing signs and symptoms and (iv) which gives the longest remission. Results Thirty patients were involved in the study. Both drugs were effective at inducing clinical improvement, with no statistical difference. Pimecrolimus creams revealed a significantly better stability of the therapeutic effectiveness (P = 0.031). Conclusion Both medications would currently appear to be a treatment of choice for patients with unresponsive atrophic-erosive OLP. Pimecrolimus seemed to be more effective in providing long-term resolution of signs and symptoms. Future efforts are however needed to obtain more objective evidence of the benefit of these medications in the treatment of immunologically mediated oral mucosal lesion.
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