La medicazione con betametasone valerato non è inferiore all'unguento di calcipotriolo-betametasone dipropionato per il trattamento dei pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata
Per il trattamento dei pazienti con psoriasi a placche cronica (CPP), la medicazione pronta all'uso con betametasone valerato allo 0.1% (BMV) si è dimostrata superiore alla medicazione con placebo e ad una crema di riferimento con BMV allo 0.1%.
Metodi
Questo studio di non inferiorità, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato e con investigatore in cieco ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della medicazione a base di BMV con quella dell'unguento a base di calcipotriolo-betametasone dipropionato (CBD) durante un periodo di trattamento di 4 settimane di pazienti con CPP da lieve a moderata. L'endpoint primario di efficacia è stato il punteggio di severità totale (TTS-4) della psoriasi a 4 voci alla settimana 4, mentre il margine di non-inferiorità associato è stato di 1 punto. Le misure di risultato secondarie hanno compreso il punteggio della valutazione globale della psoriasi (PGA) e la qualità di vita (QoL) dei pazienti. È stata valutata anche la sicurezza attraverso gli eventi avversi (AE) riportati in ciascun gruppo di trattamento.
Risultati
Dei 325 pazienti esaminati, sono stati scelti 324 soggetti per ricevere il BMV (N = 165) o il CBD (N = 159) e sono stati considerati valutabili per la sicurezza e le analisi per l'intenzione al trattamento (ITT). Le popolazioni secondo protocollo (PP) hanno incluso 133 e 131 pazienti nel gruppo BMV e CBD, rispettivamente. In entrambi i gruppi, il TSS-4 medio aggiustato è diminuito significativamente durante tutto lo studio; alla settimana 4, i dati riguardo l'analisi delle PP (primarie) rilevato una differenza tra i gruppi di −0.288 (CI al 95%: da −0.610 a 0.034) non significativa nelle medie aggiustate, dimostrando la non inferiorità del BMV rispetto al CBD. La non inferiorità è stata dimostrata anche con l'analisi dell'ITT. In entrambi i gruppi, sempre alla settimana 4, il PGA e gli altri esiti secondari sono risultati sensibilmente migliorati. Ancora alla settimana 4, il punteggio QoL è stato leggermente migliore nel gruppo con CBD, ma poi non è stata osservata alcuna differenza durante il follow-up. Inoltre, in entrambi i gruppi non sono stati riscontrati problemi di sicurezza o tollerabilità.
Conclusioni
La medicazione con BMV non è inferiore all'unguento con CBD per i pazienti con CPP da lieve a moderata. Entrambi i trattamenti hanno migliorano significativamente la psoriasi e la QoL dei pazienti.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Betamethasone valerate dressing is non-inferior to calcipotriol–betamethasone dipropionate ointment in the treatment of patients with mild-to-moderate chronic plaque psoriasis: results of a randomized assessor-blinded multicentre trial
Rivista: Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. doi: 10.1111/jdv.12270
Autori: J.-P. Ortonne, M. Esposito, S. Chimenti, M. Kapińska-Mrowiecka, A. Grodzińska, L. Naldi, V. Frangione
Affiliazioni:Department of Dermatology, University Hospital of Nice, Nice, France Department of Dermatology, University of Rome Tor Vergata, Rome, Italy Department of Dermatology, Szpital Specjalistyczny im.S. &#;eromskiego Os. Na Skarpie, Krakow, Poland Department of Dermatology, Prywatny Gabinet Dermatologiczny, Wroc&#;aw, Poland Clinica Dermatologica, Azienda Ospedaliera papa Giovanni XXIII, Centro Studi GISED, Bergamo, Italy R & D Department, IBSA, Institut Biochimique S.A. Via del Piano, Pambio-Noranco, Switzerland
Abstract:
Background A ready-to-use betamethasone valerate 0.1% (BMV) dressing was found to be superior to placebo dressing and a reference 0.1% BMV cream in the treatment of patients with chronic plaque psoriasis (CPP). Methods This multicentre, prospective, randomized, investigator-blinded, controlled, non-inferiority trial compared the efficacy and safety of the BMV dressing to the calcipotriol–betamethasone dipropionate (CBD) ointment during a 4-week treatment of patients with mild to moderate CPP. The primary efficacy endpoint was the 4-item psoriasis total severity score (TSS-4) at week 4, and the associated non-inferiority margin was 1 point. Secondary outcome measures included the psoriasis global assessment (PGA) score and patients’ quality of life (QoL). Safety was assessed through adverse events (AE) reporting in each treatment group. Results Of 325 screened patients, 324 were randomized to BMV (N = 165) or CBD (N = 159), and were considered evaluable for the safety and intention-to-treat (ITT) efficacy analyses. Per protocol (PP) populations included 133 and 131 patients in the BMV and CBD groups respectively. The mean adjusted TSS-4 significantly decreased through the study from baseline in both groups. The PP (primary) analysis of week 4 data revealed a −0.288 (95% CI: −0.610 to 0.034) not significant between-group difference in adjusted means, demonstrating non-inferiority of BMV to CBD. Non-inferiority was also demonstrated in the ITT analysis. The PGA and other secondary outcomes were significantly improved from baseline in both groups at week 4. The QoL score was slightly better in the CBD group at week 4, but no difference was observed at follow-up. No safety or tolerability concerns were observed in either group. Conclusions BMV dressing is non-inferior to CBD ointment in patients with mild to moderate CPP. Both treatments significantly improve patients’ psoriasis and QoL.
