FDA mette in guardia sui rischi dell'ingenolo mebutato
In un comunicato diffuso il 21 agosto, l'agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha riferito di aver ricevuto segnalazioni di gravi reazioni allergiche e di casi di herpes zoster insorti nei pazienti con cheratosi attinica trattati con gel a base di ingenolo mebutato (Picato, LEO Pharma).
Sulla base della revisione successiva all'immissione in commercio presentata presso il FDA Adverse Event Reporting System, quando il gel Picato non viene applicato secondo le raccomandazioni riportate sull'etichetta possono verificarsi gravi reazioni cutanee e lesioni agli occhi. Sono anche stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi (compresa anafilassi), dermatite allergica da contatto e riattivazione dell'herpes non ricollegabili a errori di applicazione del farmaco.
Di conseguenza, la FDA ha richiesto che venissero apportate modifiche all'etichetta al fine di mettere in guardia circa questi "nuovi rischi per la sicurezza" e per fornire ulteriori istruzioni per un uso sicuro ed appropriato del prodotto.
Nel comunicato, la FDA ha dichiarato:
- Il gel Picato non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità all'ingenolo mebutato o ad un qualsiasi componente del prodotto.
- il gel Picato deve essere utilizzato solo su una zona di pelle contigua di dimensioni non superiori ai 25 cm2 (5 cm x 5 cm).
- Il gel Picato non deve essere usato per il trattamento di cheratosi attinica in più siti contemporaneamente, con applicazioni che superano i 25 cm2.
La FDA ha fatto inoltre sapere che ai pazienti trattati con il gel Picato dovrebbero essere fornite le seguenti informazioni:
- Applicazione sul viso o sul cuoio capelluto: applicare il gel Picato 0,015% localmente sulla zona da trattare (non più di 25 cm2) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Evitare l'applicazione di gel Picato nei pressi e intorno agli occhi, la bocca e le labbra.
- Applicazione sul tronco e sulle estremità: applicare Picato gel 0,05% localmente volta al giorno per 2 giorni consecutivi, facendo attenzione ad evitare che l'area della zona di trattamento superi i 25 cm2.
- Non applicare in più di una zona contemporaneamente.
La FDA ha inoltre sottolineato che i pazienti devono essere informati circa le gravi lesioni agli occhi che sono state riportate a seguito dell'uso di gel Picato. In particolare, a seguito dell'esposizione possono verificarsi forte dolore all'occhio, congiuntivite, bruciatura della cornea, edema palpebrale, ptosi palpebrale, edema periorbitale. I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di sciacquare gli occhi con grandi quantità di acqua e consultare un medico immediatamente se il gel Picato entra in contatto con gli occhi.
Per evitare il contatto accidentale con il gel Picato, istruire i pazienti affinché:
- si lavino le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel Picato.
- permettano all'area di applicazione di asciugare per almeno 15 minuti dopo l'applicazione del gel Picato.
- evitino di fare la doccia, lavare e toccare l'area di applicazione o di prendere parte ad attività che causino sudorazione eccessiva per le 6 ore successive all'applicazione. Trascorse 6 ore, i pazienti possono lavare la zona con un sapone non aggressivo.
- tenere il gel Picato fuori dalla portata dei bambini, conservare il gel in frigorifero e incoraggiare i pazienti a leggere attentamente il foglietto illustrativo.
