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Un nuovo farmaco contro l'eczema?

In due studi clinici di fase 3, Crisaborole, un inibitore della fosfodiesterasi 4 per uso topico, si è dimostrato in grado di alleviare i sintomi degli eczemi di intensità da lieve a moderata.

Il nuovo farmaco di recente approvazione potrebbe diventare un'alternativa all'uso di steroidi e inibitori della calcineurina. Entrambi questi agenti si sono dimostrati efficaci contro l'eczema ma il loro uso nei bambini è preoccupante per i genitori, ha spiegato il Dr. Mark Boguniewicz, della University of Colorado School of Medicine di Aurora.

Le aree di possibile applicazione degli steroidi, così come la quantità impiegata, sono limitati dal potenziale effetto di assottigliamento della pelle che può verificarsi nelle zone del viso, del cavo ascellare e dell'inguine.

Secondo il Dr. Boguniewicz, l'uso di steroidi è generalmente stigmatizzato: "indipendentemente dalla quantità di informazioni che forniamo alle famiglie, nella popolazione persiste una considerevole fobia nei confronti degli steroidi, una fobia che spesso si manifesta in comportamenti del tutto irrazionali".

"Ci sono individui che sono contrari all'uso di steroidi tanto nei bambini quanto negli adulti", ha aggiunto. Infatti, "alcuni di questi individui rifiutano di intraprendere la terapia, quando scoprono che questa comprende l'uso topico di steoridi", ha spiegato il Dr. James Fox, della Fox Skin and Allergy Associates di Branchburg, nel New Jersey.

Per quanto riguarda gli inibitori della calcineurina, le avvertenze circa il possibile rischio di effetti cancerogeni sono un deterrente per i pazienti.

Il Dr. Boguniewicz ha presentato i risultati della ricerca nel corso della discussione dei poster congressuali tenutasi nell'ambito del congresso annuale 2016 della American Academy of Allergy, Asthma and Immunology.

I risultati degli studi

I due studi hanno coinvolto pazienti di due anni o più, con eczema da lieve a moderato. I pazienti sono stati assegnati randomicamente al gruppo trattato con applicazione di crisaborole o veicolo due volte al giorno e valutati a distanza di 8, 15, 22 e 29 giorni.

Il primo studio (NCT02118766) ha coinvolto 503 pazienti nel gruppo crisaborole e 256 nel gruppo di controllo; nel secondo studio (NCT02118792) i due gruppi comprendevano 531 e 250 pazienti, rispettivamente. Il metodo usato è stato identico in entrambi gli studi.

I ricercatori hanno valutato la gravità dell'eczema secondo una scala a sei valori (Investigator's Static Global Assessment): assente, quasi assente, lieve, moderato, grave, molto grave.

Dopo 29 giorni, il traguardo principale, definito come eczema assente o quasi assente e un miglioramento di almeno due punti rispetto al baseline, è stato raggiunto da molti più pazienti del gruppo crisaborole rispetto al controllo.

Inoltre, un maggior numero di pazienti del gruppo crisaborole ha raggiunto il traguardo secondario, ossia la scomparsa totale dell'eczema.

Nessuno dei pazienti ha mostrato eventi avversi gravi, ma l'insorgere di dolore al sito di applicazione è stato più alto nel gruppo crisaborole rispetto al gruppo di controllo (4,4% contro 1,2%).

"Siamo sempre alla ricerca di nuovi trattamenti, che siano sicuri, efficacie e non-steroidei, ma fino ad oggi, molti farmaci sono stati scartati per insufficiente efficacia o sicurezza. Dopo tanto tempo, sembra finalmente che ci sia motivo di festeggiare", ha dichiarato il Dr. Boguniewicz.

Anche il Dr. Fox si è dichiarato entusiasta dei risultati dello studio: "si tratta di un'ottima alternativa per i pazienti in età pediatrica colpiti dall'eczema", ha spiegato, dichiarandosi favorevole a prescrivere crisaborole qualora il farmaco venisse approvato e messo in commercio.

È importante che i genitori capiscano che l'eczema è una malattia ricorrente che richiede un'attenzione continua: "spesso i genitori non vengono informati circa la natura ricorrente di questa condizione", ha spiegato il Dr. Boguniewicz.

"Molte famiglie pensano che sia sufficiente una terapia limitata nel tempo, come nel caso di otiti o infiammazioni della gola, e che nell'arco di 10-15 giorni il problema sarà risolto definitivamente. Per queste famiglie può perciò essere molto frustrante, vedere che l'eczema continua a ripresentarsi".

I due studi in oggetto, infatti, sembrano documentare la persistenza dell'eczema anche in età adulta: "I dati mostrano che, anche nei casi di lieve entità, circa il 50% dei pazienti continua a soffrire di eczema fino all'età adulta. Alla luce di questo, è comprensibile la frustrazione dei genitori, ai quali viene spesso ripetuto che "l'eczema passerà con l'età" dai medici", ha commentato il Dr. Boguniewicz.

Gli studi sono stati finanziati da Anacor Pharmaceuticals. Il Dr. Boguniewicz è stato supportato da Anacor Pharmaceuticals. Il Dr. Fox non ha riferito relazioni finanziare rilevanti.