FDA approva biosimilare di etanercept per le malattie infiammatorie
L'agenzia americana per il farmaco FDA ha approvato l'impiego di etanercept-szzs (Erelzi, Sandoz), un farmaco biosimilare di etanercept (Enbrel, Amgen), per la terapia dell'artrite reumatoide e di altre malattie a carattere infiammatorio.
Il farmaco è un antagonista del fattore di necrosi tumorale che viene somministrato per via sottocutanea. La FDA definisce i farmaci biosimilari come molto simili ai farmaci biologici e generalmente derivati da organismi viventi; inoltre i farmaci biosimilari devono dimostrare di essere sicuri ed efficaci quanto il farmaco di riferimento. Tuttavia, la FDA non considera i biosimilari come farmaci intercambiabili rispetto al prodotto di riferimento.
Etanercept-szzs è indicato per le stesse patologie infiammatorie per le quali è indicato etanercept:
- Artrite reumatoide da moderata a grave, in monoterapia o in terapia combinata
- Artrite idiopatica giovanile poliarticolare, per pazienti di età superiore ai 2 anni
- Artrite psoriasica, in combinazione con metotrexato in pazienti che non mostrano risposta alla monoterapia con metotrexato
- Spondilite anchilosante
- Psoriasi a placche, da moderata a severa, per pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri per la terapia sistemica o per la fototerapia
Il comunicato stampa rilasciato da FDA ha indicato le reazioni e le infezioni al sito di iniezione come l'evento avverso più comune legato all'uso di etanercerpt-szzs. Altri eventi avversi previsti dall'agenzia per il farmaco sono eventi di natura neurologica, insufficienza cardiaca e disordini ematici.
Il nuovo farmaco è dotato di un avvertimento che mette in guardia medici e pazienti rispetto all'aumentato rischio di contrarre infezioni gravi, come la tubercolosi, che potrebbero portare alla ospedalizzazione o alla morte. L'avvertimento avvisa inoltre che i pazienti in età pediatrica trattati con antagonisti del fattore di necrosi tumorale, come etanercept, hanno sviluppato linfomi e altre malignità, che in alcuni casi hanno portato alla morte.
Lo stimolo alla ricerca sui farmaci biosimilari come l'etanercept-szzi è rappresentato dal prezzo notevolmente più basso rispetto al farmaco originario, che li rende più accessibili ai pazienti. Tuttavia, secondo il portavoce di Sandoz, Elizabeth Renz: "È ancora troppo presto per fare ipotesi sul prezzo commerciale di Erelzi". "Detto questo, crediamo che i pazienti, in particolare statunitensi, possano beneficiare di questa versione di etanercept prodotta secondo i più rigorosi standard qualitativi e caratterizzata da un prezzo più competitivo".
Etanercept-szzs non è ancora disponibile sul mercato e non è del tutto chiaro se e quando verrà commercializzato. All'inizio dell'anno Amgen, l'azienda produttrice di etanercept, ha intentato causa a Sandoz per violazione del brevetto, nel tentativo di impedire la commercializzazione del farmaco biosimilare.
L'11 agosto 2016 è stata emessa un'ingiunzione preliminare, accettata da ambo le parti, che sospende temporaneamente la produzione e la commercializzazione di etanercept-szzs. I termini dell'accordo non sono ancora stati rivelati e la prima udienza del processo è stata fissata per l'aprile del 2017.
