FDA approva etanercept per la psoriasi a placche infantile
L'agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato etanercept per l'uso nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, a partire dai quattro anni di età.
"Fino ad ora, nessun farmaco biologico era stato approvato per il trattamento della psoriasi a placche nei bambini", ha dichiarato Randy Beranek, presidente e direttore esecutivo della National Psoriasis Foundation, in un comunicato stampa.
"Questa approvazione rappresenta una pietra miliare per questa popolazione di pazienti, così come per i loro genitori e le loro famiglie, e rappresenta un enorme passo avanti nel trattamento di questa devastante malattia", ha aggiunto.
L'approvazione si è basata sui risultati di uno studio di fase 3 durato un anno e sugli studi complementari volti a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di etanercept nei pazienti di età compresa fra i 4 e i 17 anni.
"Oltre a dimostrare una significativa efficacia, le reazioni avverse sono state simili a quelle già catalogate in precedenti studi condotti su adulti con psoriasi a placche da moderata a grave", ha dichiarato la compagnia.
"La necessità di un trattamento efficace per la psoriasi a placche è quanto mai pressante e la sicurezza è sempre al primo posto quando si parla di farmaci destinati ai pazienti in età pediatrica. Etanercept ha alle spalle oltre un decennio di dati raccolti sull'uso in pazienti adulti.", ha commentato il Dr. Sean E. Harper, vice presidente esecutivo del dipartimento Ricerca e Sviluppo di Amgen.
La prima approvazione di etanercept risale al 1998, quando il farmaco venne approvato per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a grave. Nel 1999 etanercept ha ricevuto l'approvazione per l'uso nella terapia dell'artrite idiopatica giovanile, nel 2002 è stato approvato per la terapia dell'artrite psoriasica, nel 2003 per la terapia della spondilite anchilosante e nel 2004 per la terapia della psoriasi a placche negli adulti.
Circa 125 milioni di persone al mondo soffrono di psoriasi, di cui l'80% di psoriasi a placche, e circa un terzo dei soggetti colpiti da psoriasi sono bambini.
