FDA approva Siliq per la psoriasi
Il 15 febbraio l'agenzia americana FDA ha approvato il farmaco biologico iniettabile brodalumab (Siliq, Valeant Pharmaceuticals) per il trattamento degli adulti con psoriasi da moderata a grave. Tuttavia, l'approvazione è accompagnata da importanti raccomandazioni circa la sicurezza di impiego.
L'agenzia ha infatti ordinato che il farmaco venga accompagnato da un avvertimento che metta in guardia circa il rischio di possibili ideazioni suicide provocate dall'uso di brodalumab. Inoltre, il farmaco sarà disponibile soltanto tramite un programma di valutazione e mitigazione dei rischi, che regolerà l'accesso al farmaco.
Brodalumab è indicato per pazienti adatti alla terapia sistemica o alla fototerapia, che non hanno esibito risposta o che hanno smesso di esibire risposta ad altre terapie sistemiche. Il farmaco inibisce il recettore A di interleuchina-17, bloccando così la risposta infiammatoria collegata alla psoriasi a placche.
Nel luglio del 2016, un pannello di esperti di FDA ha raccomandato all'unanimità l'approvazione di brodalumab, ma la maggior parte dei membri del pannello ha raccomandato l'inserimento di specifici avvertimenti circa il rischio di suicidio e di comportamenti autolesivi, nonché l'adozione di un programma di monitoraggio e valutazione dei rischi collegati all'uso del farmaco.
L'azienda produttrice ha riferito un totale di 6 morti su 6.200 pazienti che hanno assunto brodalumab nel corso di sei diversi trial clinici (quattro pazienti erano affetti da psoriasi, uno da artrite reumatoide e uno da artrite psoriasica).
In un comunicato stampa, FDA ha sottolineato che l'incidenza di ideazioni suicide è stata più alta nei pazienti con una storia clinica di depressione o tendenze suicide. "Non è stata stabilita una relazione causale fra il trattamento con brodalumab e l'aumento del rischio di ideazioni suicide", si legge nel comunicato.
La decisione di FDA circa l'efficacia di brodalumab si è basata su studi clinici che hanno coinvolto un totale di 4.373 pazienti con psoriasi.
Riferimenti:
Comunicato (FDA)
