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CHMP raccomanda Skilarence per la psoriasi

European EMA approval

Il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell'agenzia europea per il farmaco (EMA) ha diffuso oggi una raccomandazione che garantisce l'autorizzazione all'immissione sul mercato del dimetilfumarato (DMF, Skilarence, Almirall) per il trattamento della psoriasi.

"Grazie alla sua efficacia e al suo profilo di sicurezza, questa nuova formulazione orale ci permetterà di offrire alternative terapeutiche che vadano incontro alle necessità di trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave nei pazienti europei", ha spiegato Alfredo Barón de Juan, vice presidente esecutivo di Almirall, in un comunicato stampa. "Crediamo che il dimetilfumarato possa costituire un'importante aggiunta al ventaglio di opzioni terapeutiche disponibili per questa patologia."

Il dimetilfumarato è un estere dell'acido fumarico, che viene spesso raccomandato come trattamento orale di prima linea per gli adulti affetti da psoriasi a placche cronica. Si suppone che i suoi effetti antiinfiammatori e immunomodulatori "siano principalmente mediate dall'interazione con il ridotto glutatione intracellulare, che aiuta a regolare l'alterata attività di trascrizione del complesso proteico NF-?B (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells)", si legge nel comunicato stampa diffuso dall'agenzia europea per il farmaco.

Skilarence verrà venduto sotto forma di pastiglie gastro-resistenti da 30 mg e 120 mg. La raccomandazione diffusa da EMA consiglia di limitare la prescrizione di dimetilfumarato ai soli medici con esperienza nel trattamento della psoriasi.

La decisione dell'agenzia è il prodotto di un'attenta valutazione dei risultati dello studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato contro placebo, denominato BRIDGE, che ha mostrato l'efficacia, la sicurezza e la non inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm (Fumapharm AG).

Gli eventi avversi più frequenti sono stati: disturbi gastrointestinali, arrossamenti e linfopenia. Il riepilogo delle caratteristiche del prodotto fornirà raccomandazioni dettagliate circa l'uso e sarà allegato alla relazione di valutazione, pubblicata e distribuita in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo che la Commissione europea avrà concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio.

 

Riferimenti:

Committee for Medicinal Products for Human Use — Summary of opinion (initial authorisation): Skilarence dimethyl fumarate

BP-PB