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Psoriasi: apremilast sicuro anche a lungo termine

Secondo i risultati dello studio ESTEEM, l'inibitore della fosfodiesterasi 4 apremilast si è dimostrato sicuro per l'uso a lungo termine nei pazienti con psoriasi.

"Non sono emersi significativi rischi per la sicurezza associati all'uso prolungato di apremilast", ha spiegato il Dr. Jeffrey Crowley, del Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group, in California. "Inoltre, lo studio ha evidenziato come la maggior parte delle problematiche relative alla tollerabilità (come nausea e diarrea) si attenuino con il passare del tempo".

Nello studio di fase 3 ESTEEM, apremilast si è dimostrato capace di ridurre significativamente i sintomi associati alla psoriasi e ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile fino alla 52esima settimana di terapia.

Il Dr. Crowley e colleghi hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità di apremilast (al dosaggio di 30 mg due volte al giorno) per un periodo di almeno 156 settimane, in un'analisi che ha coinvolto 1184 pazienti con psoriasi da moderata a grave, già coinvolti negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2.

L'11,2% dei pazienti ha abbandonato lo studio a causa degli eventi avversi collegati alla terapia: diarrea, nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore, faringite ed emicrania. Tuttavia, stando ai risultati pubblicati nell'edizione online del 14 aprile del Journal of the American Academy of Dermatology, il tasso di eventi avversi, in particolare nausea e diarrea, è diminuito con il passare del tempo. Anche il tasso di incidenza degli eventi avversi gravi è stato simile a quello relativo a periodi di impiego più brevi e non è aumentato con l'utilizzo a lungo termine di apremilast.

Eventi avversi cardiaci, tumori maligni e infezioni gravi sono stati rari e non ci sono stati casi di infezioni opportunistiche, compresa la riattivazione della tubercolosi.

"I risultati a lungo termine non hanno evidenziato alcun impatto significativo a livello epatico, renale o sanguigno", ha dichiarato il Dr. Crowley.

"I dati pubblicati dovrebbero essere sufficienti a rassicurare medici e pazienti circa la sicurezza di impiego degli inibitori PDE-4, che rappresentano una delle opzione di trattamento a lungo termine più interessanti per i pazienti affetti da psoriasi", ha sottolineato il Dr. Crowley, che ha poi aggiunto: "Le altre opzioni terapeutiche ad assunzione orale usate per il trattamento della psoriasi (metotrexato, acitretina e ciclosporina) hanno significativi rischi per la sicurezza, mentre apremilast si è dimostrato sicuro anche a lungo termine".

La Dr.ssa Nancy Dattola, dell'università "Tor Vergata" di Roma, ha recentemente condotto una valutazione sul profilo di sicurezza di apremilast nei pazienti con psoriasi e ha commentato il lavoro del Dr. Crowley dicendo: "La cosa più importante è che si diffonda il messaggio che apremilast è sicuro, efficace e non richiede iniezioni. Inoltre, apremilast è sicuro anche per i pazienti con comorbidità e per tutti i pazienti che non possono essere sottoposti a terapia con farmaci biologici".

Celgene Corporation, che commercializza apremilast sotto il nome di Otezla, ha sponsorizzato lo studio; 4 autori su 11 sono impiegati di Celgene Corporation e altri 5 hanno con l'azienda relazioni commerciali.