Policaprolattone per la correzione di pieghe naso-labiali: uno studio clinico di 24 mesi, prospettico, randomizzato e controllato
In questo studio, abbiamo esaminato due formulazioni di filler dermico a base di policaprolattone (PCL-1; PCL-2) per analizzare la sicurezza, la soddisfazione del paziente, la probabilità di ricaduta, l'efficacia e la durata di correzione.
Obiettivo
Questo studio con 40 pazienti, di 24 mesi, prospettico, randomizzato e controllato ha valutato l'efficacia, la sicurezza, la longevità, e il volume di due formule PCL per la correzione delle pieghe naso-labiali.
Metodi
I pazienti arruolati da una clinica medica in Europa, hanno ricevuto due iniezioni ad 1 mese di distanza e sono poi tornati dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, e 24 mesi per la valutazione in cieco dei pazienti, attraverso l'utilizzo di scale di valutazione estetiche accettate.
Risultati
A 12 mesi, i risultati di efficacia in base alla Scala di Valutazione della Gravità delle Rughe (WSRS) e alla Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) di PCL-1 e PCL-2 sono stati sempre sostenuti, con un miglioramento nel 90% e 91.4% dei pazienti, rispettivamente. A 24 mesi, PCL-2 è risultata essere più efficace di PCL-1 secondo GAIS e WSRS, mostrando un miglioramento continuo per l'intero periodo di studio di 2 anni (p lineare = .52; p quadratico > .99). La soddisfazione del paziente a 24 mesi è stata del 72.4% per PCL-1 e di 81.7% per PCL-2. Entrambi i prodotti sono risultati sicuri e ben tollerati.
Conclusioni
PCL-1 e PCL-2 sono sicuri e hanno sostenuto l'efficacia e un'alta soddisfazione del paziente, con PCL-2 che anche dimostrando una più lunga durata dei risultati rispetto a PCL-1.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Polycaprolactone for the Correction of Nasolabial Folds: A 24-Month, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial
Rivista: Dermatologic Surgery. doi: 10.1111/dsu.12054
Autori: Marion Michaela Moers-Carpi, Sally Sherwood
Affiliazioni: Private Clinic, Hautok, Munich, Germany
Sally Sherwood Communications, New York, New York
Abstract:
Background
In this study, we examined two polycaprolactone (PCL)-based dermal filler formulas (PCL-1; PCL-2) for safety, patient satisfaction, likelihood to return, efficacy, and duration of correction.
Objective
This 40-patient, 24-month, prospective, randomized, controlled study evaluated the efficacy, safety, longevity, and volume of two PCL formulas for correction of nasolabial folds.
Methods
Patients enrolled in a medical clinic in Europe received two injections 1 month apart and returned at 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 months for blinded patient evaluation using accepted aesthetic rating scales.
Results
At 12 months, the efficacy outcomes on Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) and Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) of PCL-1 and PCL-2 were consistently maintained, with sustained improvement in 90% and 91.4% of patients, respectively. At 24 months, PCL-2 was found to be more effective than PCL-1 with respect to GAIS and WSRS, showing sustained improvement for the entire 2-year study period (linear p = .52; quadratic p > .99). Patient satisfaction at 24 months was 72.4% for PCL-1 and 81.7% for PCL-2. Both products were found to be safe and well tolerated.
Conclusions
PCL-1 and PCL-2 are safe and have sustained efficacy and high patient satisfaction, with PCL-2 demonstrating longer-lasting results than PCL-1.
