L'efficacia di un trattamento di 4 settimane con bifonazolo topico per l'onicomicosi dopo ablazione dell'unghia
L'onicomicosi è una comune infezione fungina che il più delle volte colpisce le unghie dei piedi. Se non trattata, può causare un disagio sufficiente a ridurre la qualità di vita dei pazienti.
In questo studio abbiamo voluto confrontare l'efficacia e la sicurezza di una crema al bifonazolo rispetto al placebo per il trattamento dell'onicomicosi dopo ablazione non chirurgica dell'unghia con pasta urea. Cinquantuno centri hanno scelto, in modo casuale, 692 soggetti affetti da onicomicosi da lieve a moderata in modo che potessero ricevere il bifonazolo 1% in crema o il placebo per 4 settimane, dopo che era stata eseguita l\'ablazione non chirurgica delle unghie con pasta urea al 40% (applicazione durata 2-4 settimane).
L'efficacia del trattamento è stata valutata come guarigione complessiva dell'unghia — che comprendesse la guarigione clinica e quella micologica — dopo 2 settimane e dopo 3 e 6 mesi dalla fine del trattamento. A 2 settimane (l'endpoint primario), il tasso globale di guarigione è stato superiore per il gruppo trattato con bifonazolo (54.8% contro al 42.2% per il placebo; P = 0.0024). Il tasso di guarigione è risultato elevato per entrambi i gruppi di trattamento (86.6% bifonazolo rispetto all'82.8% del placebo), ma la proporzione con la guarigione micologica è stata più alta per il trattamento con bifonazolo (64.5%) rispetto al trattamento con placebo (49.0%; P = 0.0001). Dopo quattro settimane, il bifonazolo topico porta ad un più alto tasso di guarigione precoce rispetto al placebo previa rimozione con urea delle parti ungueali infette. Pertanto, questo trattamento a due fasi è stato ben tollerato e offre un\'opzione ulteriore per la terapia topica dell'onicomicosi.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Efficacy of 4 weeks topical bifonazole treatment for onychomycosis after nail ablation with 40% urea: a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter study
Rivista: Mycoses. doi: 10.1111/myc.12037
Autori: Hans-Jürgen Tietz, Roderick Hay, Susanne Querner, Andreas Delcker, Peter Kurka, Hans F. Merk
Affiliazioni:Institut für Pilzkrankheiten, Berlin, Germany Infectious Disease Clinic, Dermatology Department, King’s College Hospital NHS Trust, London, UK Global R&D, Bayer Consumer Care AG, Basel, Switzerland Department of Dermatology and Allergology, University Clinic RWTH, Aachen, Germany
Abstract:
Onychomycosis is a common fungal infection most often affecting the toenails. If untreated, it can cause discomfort sufficient to reduce quality of life. To evaluate efficacy and safety of bifonazole cream vs. placebo in onychomycosis treatment after non-surgical nail ablation with urea paste. Fifty-one study centres randomized 692 subjects with mild-to-moderate onychomycosis to receive bifonazole 1% cream or placebo for 4 weeks following non-surgical nail ablation with urea 40% paste over 2–4 weeks. Efficacy of the two phase treatment was evaluated by overall cure of the target nail comprising clinical and mycological cure 2 weeks, 3 and 6 months after end of treatment. At 2 weeks (primary endpoint), overall cure rate was superior in bifonazole-treated group (54.8% vs. 42.2% for placebo; P = 0.0024). The clinical cure rate was high in both treatment groups (86.6% bifonazole vs. 82.8% placebo), but proportion with mycological cure was higher with bifonazole treatment (64.5%) vs. placebo treatment 49.0%, (P = 0.0001). We observed higher early overall cure rate with 4 weeks topical bifonazole compared with placebo after removal of infected nail parts with urea. This two stage treatment was well tolerated and offers an additional option in topical onychomycosis therapy.
