Valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza di una crema al sertaconazolo (2%) rispetto ad una crema con terbinafina (1%) e ad una con luliconazolo (1%), in pazienti con dermatofitosi: uno studio pilota
Il sertaconazolo è un nuovo imidazolo fungicida e fungistatico, ad ampio spettro e con un'attività aggiuntiva anti-infiammatoria e anti-prurito, che garantisce un elevato sollievo sintomatico e, quindi, risulta utile per migliorare la qualità di vita dei pazienti con dermatofitosi.
Finalità e obiettivi: Confrontare l'efficacia e la sicurezza del sertaconazolo, della terbinafina e del luliconazolo in pazienti con dermatofitosi.
Materiali e Metodi: 83 pazienti con infezioni di tinea corporis e di tinea cruris sono stati inclusi in questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e in parallelo. L'iniziale 'Fase di Trattamento' ha coinvolto tre gruppi i quali hanno ricevuto sia una crema al sertaconazolo 2%, applicata per via topica due volte al giorno per quattro settimane, che una crema alla terbinafina 1% una volta al giorno per due settimane, e una crema al luliconazolo 1% una volta al giorno per due settimane. Al termine della fase di trattamento, c'è stata una 'Fase di Follow-up' alla fine delle 2 settimane, in cui i pazienti sono stati valutati clinicamente e dal punto di vista micologico per individuare eventuali ricomparse.
Risultati: Degli 83 pazienti, 62 hanno completato lo studio, sertaconazolo (n = 20), terbinafina (n = 22) e luliconazolo (n = 20). I parametri di efficacia primari tra cui il cambiamento di prurito, l'eritema, le vescicole, la desquamazione e la cura micologica sono stati significativamente migliorati in tutti e tre i gruppi rispetto al basale, sia nella fase di Trattamento che in quella di Follow-up. Una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo con il sertaconazolo (85%) ha mostrato una maggiore risoluzione del prurito rispetto alla terbinafina (54.6%) e al luliconazolo (70%) (P < 0.05 sertaconazolo vs terbinafina). C'è stata una riduzione maggiore nel punteggio medio totale composito (prurito, eritema, vescicole e desquamazione) nel gruppo con il sertaconazolo (97.1%) rispetto a quello con la terbinafina (91.2%) e il luliconazolo (92.9%). Tutti i gruppi hanno mostrato un'uguale valutazione micologica negativa senza recidive. Tutti e tre i farmaci dello studio sono stati ben tollerati. Solo un paziente nel gruppo con sertaconazolo ha abbandonato lo studio a causa di una sospetta dermatite allergica da contatto.
Conclusione: Il sertaconazolo è risultato meglio della terbinafina e del luliconazolo per ridurre i segni e i sintomi nel corso dello studio e del periodo di follow up. Alla fine della 'Fase di Trattamento' e della fase di 'Follow-up' tutti i pazienti hanno mostrato una valutazione micologica negativa in tutti e tre i gruppi di trattamento, il che suggerisce la non ricomparsa della malattia.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Comparative assessment of the efficacy and safety of sertaconazole (2%) cream versus terbinafine cream (1%) versus luliconazole (1%) cream in patients with dermatophytoses: A pilot study
Rivista: Indian Journal of Dermatology. doi: 10.4103/0019-5154.105284
Autori: HR Jerajani, C Janaki, Sharath Kumar, Meghana Phiske
Affiliazioni: Department of Dermatology, LTMM College and LTMG Hospital, Sion, Mumbai, India
Department of Dermatology, Madras Medical College, Chennai, India
Department of Dermatology, Shanmuga Nursing Home, Bangalore, India
Abstract:
Background : Sertaconazole is a new, broad spectrum, fungicidal and fungistatic imidazole with added antipruritic and anti-inflammatory activity that would provide greater symptomatic relief and hence would be beneficial in improving the quality of life for the patient with dermatophytoses. Aims and Objectives : To compare efficacy and safety of sertaconazole, terbinafine and luliconazole in patients with dermatophytoses. Materials and Methods : 83 patients with tinea corporis and tinea cruris infections were enrolled in this multicentre, randomized, open label parallel study. The initial 'Treatment Phase' involved three groups receiving either sertaconazole 2% cream applied topically twice daily for four weeks, terbinafine 1% cream once daily for two weeks, luliconazole 1% cream once daily for two weeks. At the end of treatment phase, there was a 'Follow-up Phase' at end of 2 weeks, where the patients were assessed clinically and mycologically for relapse. Results : Of the 83 patients, 62 completed the study, sertaconazole (n = 20), terbinafine (n = 22) and luliconazole (n = 20). The primary efficacy variables including change in pruritus, erythema, vesicle, desquamation and mycological cure were significantly improved in all the three groups, as compared to baseline, in the Treatment and Follow-up phase. Greater proportion of patients in sertaconazole group (85%) showed resolution of pruritus as compared to terbinafine (54.6%); and luliconazole (70%), (P < 0.05 sertaconazole vs terbinafine). There was a greater reduction in mean total composite score (pruritus, erythema, vesicle and desquamation) in sertaconazole group (97.1%) as compared to terbinafine (91.2%) and luliconazole (92.9%). All groups showed equal negative mycological assessment without any relapses. All three study drugs were well tolerated. Only one patient in sertaconazole group withdrew from the study due to suspected allergic contact dermatitis. Conclusion : Sertaconazole was better than terbinafine and luliconazole in relieving signs and symptoms during study and follow up period. At the end of 'Treatment Phase' and 'Follow-up' Phase, all patients showed negative mycological assessment in all three treatment groups suggesting no recurrence of the disease.
