L'olopatadina rispetto alla levocetirizina per l'orticaria cronica: uno studio con osservatore in cieco, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza
L'orticaria cronica (CU) è caratterizzata dalla comparsa di pomfi per un periodo ≥ 6 settimane. È stato intrapreso questo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'olopatadina, un nuovo antistaminico con delle ulteriori proprietà anti- infiammatorie, nel trattamento della CU rispetto alla levocetirizina, che è un farmaco antistaminico di seconda generazione.
Metodi
È stato condotto uno studio di Fase IV (CTRI/2011/08/001965), in un unico centro, con sperimentatore in cieco, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli e con controllo attivo; lo studio ha coinvolto 120 pazienti adulti (di entrambi i sessi) affetti da CU. I soggetti hanno ricevuto l'olopatadina (5 mg b.i.d) o la levocetirizina (5 mg/die) per 9 settimane, ininterrottamente per le prime 4 settimane e poi in base alla necessità per le ultime 5 settimane. Le misure di esito primarie sono state il punteggio di attività dell'orticaria (UAS) e il punteggio di gravità totale dell'orticaria (TSS). Durante lo studio, sono stati monitorati i test ematologici e biochimici di routine e gli effetti collaterali che sono emersi dal trattamento.
Risultati
Sono stati analizzati i dati provenienti da 54 soggetti trattati con olopatadina e da 51 con levocetirizina. I valori di UAS e TSS sono diminuiti significativamente con entrambi i farmaci durante il periodo di trattamento, ma la riduzione è stata maggiore con l'olopatadina. I profili degli effetti collaterali sono stati paragonabili con quella della sedazione, e sono stati in assoluto i più comuni.
Conclusioni
L'olopatadina è un'alternativa sicura e più efficace della levocetirizina per il trattamento della CU.
Storia della pubblicazione:
Titolo: Olopatadine versus levocetirizine in chronic urticaria: an observer-blind, randomized, controlled trial of effectiveness and safety
Rivista: doi:10.3109/09546634.2012.7504 14
Autori: Amrita Sil, Santanu Kumar Tripathi, Anita Chaudhuri, Nilay Kanti Das, Avijit Hazra, Chiranjib Bagchi e Chowdhury Nazrul Islam
Affiliazioni:Department of Pharmacology, Burdwan Medical College, Burdwan, West Bengal, India Department of Clinical and Experimental Pharmacology, School of Tropical Medicine, Kolkata-, West Bengal, India Department of Dermatology, Venereology and Leprology, Burdwan Medical College and Hospital, Burdwan, West Bengal, India Department of Dermatology, Venereology and Leprology, Medical College, Kolkata-, West Bengal, India Department of Pharmacology, Institute of Postgraduate Medical Education & Research, Kolkata-, West Bengal, India Department of Clinical and Experimental Pharmacology, School of Tropical Medicine, Kolkata Department of Pharmacology, Institute of Postgraduate Medical Education & Research, Kolkata-, West Bengal, India
Abstract:
Objectives: Chronic urticaria (CU) is characterized by frequent appearance of wheals for ≥6 weeks. This study was undertaken to compare effectiveness and safety of olopatadine, a newer antihistamine with additional anti-inflammatory properties, in treating CU in comparison to the established second- generation antihistamine levocetirizine. Methods: A single center, assessor-blind, randomized (1:1), active- controlled, parallel group, Phase IV trial (CTRI/2011/08/001965) was conducted with 120 adult CU patients of either sex. Subjects received either olopatadine (5 mg b.i.d.) or levocetirizine (5 mg/day) for 9 weeks, continuously for first 4 weeks and then on demand basis for last 5 weeks. Primary outcome measures were urticaria activity score (UAS) and urticaria total severity score (TSS). Routine hematological and biochemical tests and treatment-emergent adverse events were monitored for safety. Results: Data from 54 subjects on olopatadine and 51 on levocetirizine were analyzed for effectiveness. UAS and TSS values declined significantly with both drugs over the treatment period but the reduction was greater with olopatadine. Adverse event profiles were comparable with sedation being the commonest complaint. Conclusions: Olopatadine is a safe and more effective alternative to levocetirizine in the treatment of CU.
